第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)

的醫(yī)療器械生產(chǎn) ，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)

場(chǎng)地登記表》，并提交相關(guān)材料，申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記醫(yī)療器械生產(chǎn) 。準(zhǔn)予變更

的醫(yī)療器械生產(chǎn) ，原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部

門(mén)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn) ，應(yīng)當(dāng)

向原告知登記部門(mén)書(shū)面告知醫(yī)療器械生產(chǎn) 。原告知登記部門(mén)收到該書(shū)面告知后，應(yīng)當(dāng)將情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)

地所在地省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地并形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn) ，應(yīng)當(dāng)《醫(yī)療器械生

產(chǎn)企業(yè)許可證》，或者進(jìn)行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

??新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、

自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門(mén)在核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者收到第一類醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)書(shū)面告知后，應(yīng)當(dāng)通報(bào)原審批部門(mén)或者原告知登記部門(mén)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。