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醫(yī)療器械生產車間潔凈環(huán)境檢測應符合哪些要求？:醫(yī)療器械生產
醫(yī)療器械生產車間的潔凈環(huán)境檢測需符合以下要求醫(yī)療器械生產，以確保產品質量和使用者安全：一、環(huán)境參數控制要求溫度與濕度溫度應控制在18℃-28℃之間，相對濕度應控制在45%-65%之間，具體參數
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醫(yī)療器械生產現場檢查常見問題答疑（六）| “藥”問“藥”答:醫(yī)療器械生產
國家藥監(jiān)局食品審核查驗中心不定期就醫(yī)療器械企業(yè)生產檢查相關問題進行解答以幫助企業(yè)落實法規(guī)要求問問：大型有源醫(yī)療器械產品的技術要求中，描述性能指標符合GB9706.1—2020的標準要求，
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一文讀懂醫(yī)療器械良好生產規(guī)范（GMP）之 FDA QSR 820 認證:醫(yī)療器械生產
在醫(yī)療器械領域，保障產品的安全性與有效性關乎患者的生命健康，因此對醫(yī)療器械生產的規(guī)范與監(jiān)管極為嚴格醫(yī)療器械生產。其中，醫(yī)療器械良好生產規(guī)范（GMP）意義重大，而食品監(jiān)督管理局（FDA）的QSR8
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醫(yī)療器械生產許可證的申報流程復雜嗎？:醫(yī)療器械生產
醫(yī)療器械作為關系公眾健康的重要產品，其生產環(huán)節(jié)的合規(guī)性直接影響產品質量與安全醫(yī)療器械生產。在，醫(yī)療器械生產許可證是從事醫(yī)療器械生產活動的法定準入門檻，其申報流程是否復雜，需從法規(guī)要求、實施環(huán)節(jié)及企業(yè)
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官方答疑：關于醫(yī)療器械生產現場檢查常見問題:醫(yī)療器械生產
醫(yī)療器械生產現場檢查問題釋疑
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醫(yī)療器械生產現場檢查問題釋疑（第3期）:醫(yī)療器械生產
轉自：醫(yī)藥報國家藥監(jiān)局食品審核查驗中心不定期就醫(yī)療器械企業(yè)生產檢查相關問題進行解答，以幫助企業(yè)落實法規(guī)要求醫(yī)療器械生產。問：注冊質量管理體系核查依據醫(yī)療器械生產，是否只能參考《醫(yī)療器械注冊質量
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醫(yī)療器械生產許可證的攻略介紹:醫(yī)療器械生產
醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械企業(yè)生產的準入門檻，其流程涉及多環(huán)節(jié)監(jiān)管要求醫(yī)療器械生產。根據2024年修訂的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，本文系統(tǒng)梳理辦證核心要點，為從業(yè)者提供合規(guī)指引。廣州天之恒醫(yī)
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醫(yī)療器械CE認證怎么？醫(yī)療器械CE檢測的標準和要求是什么？:醫(yī)療器械
文章來源：冠通檢測什么是醫(yī)療器械CE認證醫(yī)療器械？什么是CE標志？CE標志是醫(yī)療器械制造商聲稱產品符合所有相關歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求(GSPR)，并且是將器械投放歐盟市場的法