1.《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》4份;2.委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復印件2份;3.工商行政管理部門出具的委托方和受托方的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件2份;4.委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件2份;5.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝、說明書、標簽和包裝標識2份;6.委托生產(chǎn)合同復印件2份;7.委托方對受托方質量管理體系的認可聲明2份;8.委托方關于醫(yī)療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明2份;9.申請材料真實性的自我保證聲明2份醫(yī)療器械生產(chǎn) ，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;10.凡申請企業(yè)申報材料時，人員不是法定人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份