1.《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》4份;2.委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件2份;3.工商行政管理部門出具的委托方和受托方的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件2份;4.委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件2份;5.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識2份;6.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件2份;7.委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明2份;8.委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明2份;9.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明2份醫(yī)療器械生產(chǎn) ，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;10.凡申請企業(yè)申報材料時，人員不是法定人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份