??關于指定《醫(yī)療器械分類目錄》的說明 一、《醫(yī)療器械分類目錄》制定的依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（第15號局長令）醫(yī)療器械。 二、《醫(yī)療器械分類目錄》與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的關系 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。

??我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存醫(yī)療器械。一旦分類目錄已實施，應執(zhí)行分類目錄。 三、制定分類目錄的原則 執(zhí)行分類規(guī)則指導下的目錄分類制。參照國際通行的分類，從嚴掌握。使用風險是制定產(chǎn)品分類目錄的基礎。

?? 分類目錄盡可能適應管理的需要，有利于理順監(jiān)督管理，做到科學合理醫(yī)療器械。 四、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類醫(yī)療器械。 五、由于各種包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類產(chǎn)品。凡包內(nèi)含有III類醫(yī)療器械的，作為III類產(chǎn)品管理；只含有II類和I類醫(yī)療器械的，作為II類產(chǎn)品管理；只含有I類醫(yī)療器械的，作為I類產(chǎn)品管理。

?? 六、依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類吋，由省級監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進行預先分類，并報由省級監(jiān)督管理局核定 醫(yī)療器械分類目錄 01醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械分類目錄》的說明 02。6801基礎外科器械 03。6802顯微外科器械 04。

??6803神經(jīng)外科器械 05醫(yī)療器械。6804眼科器械 06。6805耳鼻喉科器械 07。6806口腔科器械 08。6807胸腔心血管外科器械 09。6808腹部外科器械 10。6809泌尿肛腸外科器械 11。6810矯形外科（骨科）器械 12。

??6812婦產(chǎn)科用器械 13醫(yī)療器械。6813計劃生育器械 14。6815注射穿刺器械 15。6816燒傷(整形)科器械 16。6820普通診察器械 17。6821 醫(yī)用電了儀器設備 18。6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備 19。6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備 20。

??6824醫(yī)用激光儀器設備 21醫(yī)療器械。6825醫(yī)用高頻儀器設備 22。6826物理治療及康復設備 23。6827中醫(yī)器械 24。6828醫(yī)用磁共振設備 25。6830醫(yī)用X射線設備 26。6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件 27。6832醫(yī)用高能射線設備 28。

??6833醫(yī)用核素設備 29醫(yī)療器械。6834醫(yī)用射線防護用品、裝置 30。6840臨床檢驗分析儀器 31。6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具 32。6845體外循環(huán)及血液處理設備 33。6846植入材料和人工器官 34。6854室、急救室、診療室設備及器具 35。

??6855口腔科設備及器具 36醫(yī)療器械。6856病房護理設備及器具 37。6857消毒和滅菌設備及器具 38。6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具 39。6863口腔科材料 40。6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 41。6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑 42。

??6866醫(yī)用高分了材料及制品 43醫(yī)療器械。6870 軟 件 44。6877介入器材。

II類醫(yī)療器械范圍十分廣，籠統(tǒng)的說非常困難醫(yī)療器械。如果你有已知的器械產(chǎn)品，可以采用下面的方法。 請在國家食品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢。 下面的連接是對分類子目錄的修訂，將4類產(chǎn)品1．6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備、2．6830 醫(yī)用X射線設備、3．6831 醫(yī)用X射線附屬設備及部件、4．6834 醫(yī)用射線防護用品、裝置進行了分類的調(diào)整。 這個是對有疑惑的產(chǎn)品進行分類界定的網(wǎng)站，需要自己進行注冊。完成后可以把沒有查到的產(chǎn)品提交分類，或者查詢已經(jīng)完成界定的產(chǎn)品信息。