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國家藥監(jiān)局:及時復(fù)制推廣試點經(jīng)驗,縮短創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限:醫(yī)療器械

據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站6月25日消息,6月23日至25日,國家藥監(jiān)局黨組、局長李利在天津市走訪考察腦機交互與人機共融海河實驗室、天士力醫(yī)藥股份有限公司、航天泰心科技有限公司等,聽取天津市監(jiān)管工作情況匯報,調(diào)研全面深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新工作醫(yī)療器械。

李利表示,支持醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新是推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大到強的關(guān)鍵醫(yī)療器械。監(jiān)管部門要認真落實辦公廳《關(guān)于全面深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》,對重點產(chǎn)品實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”,加強全過程溝通服務(wù),提升研發(fā)創(chuàng)新質(zhì)效。要及時復(fù)制推廣試點經(jīng)驗,縮短創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限,鼓勵開展國際多中心臨床試驗,促進全球創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械在我國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市。

李利還表示,要更好統(tǒng)籌發(fā)展和安全,全面加強臨床試驗質(zhì)量監(jiān)管,落實屬地監(jiān)管責任,完善機構(gòu)備案、臨床試驗許可、信息平臺登記、日常檢查與注冊核查融合的全鏈條監(jiān)管體系,從源頭保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全醫(yī)療器械。

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