文章來源：冠通檢測

什么是醫(yī)療器械CE認證醫(yī)療器械？

什么是 CE 標志？CE 標志是醫(yī)療器械制造商聲稱產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且是將器械投放歐盟市場的法律要求醫(yī)療器械。

要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設(shè)備進行分類并為您的產(chǎn)品確定適當?shù)暮细裨u定途徑醫(yī)療器械。這決定了證明符合性所需的活動。

如何獲得CE標志醫(yī)療器械？

作為產(chǎn)品的制造商，您全權(quán)負責聲明符合所有要求醫(yī)療器械。您不需要許可證即可在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標志，但是，在此之前，您必須：

1.確保符合歐盟范圍內(nèi)的所有相關(guān)要求

2.確定您是否可以自己評估您的產(chǎn)品醫(yī)療器械，或者您是否必須讓指定機構(gòu)參與

3.整理一份技術(shù)檔案記錄合規(guī)性：醫(yī)療器械了解技術(shù)文件

4.起草并簽署歐盟符合性聲明

一旦您的產(chǎn)品帶有 CE 標志——如果國家主管部門要求——您必須向他們提供有關(guān) CE 標志的所有信息和支持文件醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械CE認證的標準

1、醫(yī)療器械CE認證的法律依據(jù)：醫(yī)療器械CE認證是依照歐洲會發(fā)布的指令來執(zhí)行的，具體指令為MEDICAL DEVICEDIRECTIVE 93/42/EEC醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械CE認證的分類：醫(yī)療器械根據(jù)危險等級(分為1級、2級、3級)來進行分類，滿足不同等級的要求醫(yī)療器械。

3、醫(yī)療器械CE認證機構(gòu)：醫(yī)療器械CE認證是由購買指定的第三方認證機構(gòu)來執(zhí)行的醫(yī)療器械。CE認證過程主要包括審核和測試，以確保制造商符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和建議。

醫(yī)療器械CE認證的要求

1、安全性和有效性：對于醫(yī)療器械制造商來說，安全性和有效性是*為關(guān)鍵的考慮因素醫(yī)療器械。制造商必須證明其產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)規(guī)定，以及確保其產(chǎn)品的安全，滿足市場的需要。

2、技術(shù)文件要求：醫(yī)療器械制造商必須提供詳細的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品手冊、說明書、電路圖和測試結(jié)果等醫(yī)療器械。還必須提供證明醫(yī)療器械安全、有效性的相關(guān)測試報告。

3、全面性：CE認證的申請必須覆蓋醫(yī)療器械的所有重要部件，包括電子、機械和材料部分等醫(yī)療器械。

4、廣泛應(yīng)用：醫(yī)療器械CE認證申請適用于適用于所有醫(yī)療器械，包括：醫(yī)用器械、急救器械、超聲波器械、臨床實驗室動物種類及大量常見的醫(yī)療器械醫(yī)療器械。

從廣義上講，設(shè)備根據(jù)其感知的相關(guān)風險進行分類醫(yī)療器械?？紤]了許多因素，包括設(shè)備打算連續(xù)使用多長時間，它是否具有侵入性以及它是否包含任何藥用物質(zhì)。感知到的設(shè)備相關(guān)風險越高，通過合格評定程序?qū)ζ鋺?yīng)用的控制就越嚴格。

每個制造商都必須對其醫(yī)療器械進行分類，并選擇適當?shù)暮细裨u定程序醫(yī)療器械。

準備評估程序- 技術(shù)文件

對于所有類別的設(shè)備，制造商都需要提供技術(shù)文件醫(yī)療器械。技術(shù)文件的要求將取決于所選的合格評定程序。作為一般規(guī)則，文件應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計、制造和預(yù)期操作。最終，制造商必須提供足夠的信息來證明該設(shè)備符合醫(yī)療器械指令的相關(guān)要求。

合格評定路線

對于I 類設(shè)備（即低風險設(shè)備），制造商可以自行聲明該設(shè)備符合指令的基本要求醫(yī)療器械。生產(chǎn)無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設(shè)備的制造商還必須向公告機構(gòu)申請與無菌或計量相關(guān)的制造方面的認證。一旦制造商對他們的設(shè)備滿足所有相關(guān)的基本要求感到滿意，他們必須向主管當局（英國的MHRA）注冊。

IIa 類設(shè)備的制造商還必須聲明該設(shè)備符合該指令醫(yī)療器械。但是，該聲明還必須得到公告機構(gòu)（國家監(jiān)管機構(gòu)指定的獨立實體）進行的合格評定的支持。制造商可以在以下四種合格評定中進行選擇：

§ 每個產(chǎn)品（或批次）的檢驗和測試；

§ 對生產(chǎn)質(zhì)量保證體系的審核；

§ 最終檢查和測試的審計；或者

§ 對整個質(zhì)量保證體系的審計醫(yī)療器械。

如果該設(shè)備是一個IIb類設(shè)備，認證機構(gòu)必須進行無論是完整的質(zhì)量保證系統(tǒng)的審計或提供用于IIa類1，2或3個（以上）的“附件三檢查”，再加上評估的一個設(shè)備醫(yī)療器械。附件 III 檢驗是公告機構(gòu)確定器械生產(chǎn)的性樣品是否滿足指令的程序。

III 類設(shè)備遵循與IIb 類設(shè)備類似的評估程序醫(yī)療器械。但是，如果制造商選擇指定機構(gòu)對整個質(zhì)量保證體系進行審核，則他們還必須提交設(shè)計檔案以供審查。

或者，制造商可以選擇附件III 檢查，但這只能與為 IIa 類設(shè)備提供的評估 1 或 2（以上）結(jié)合使用醫(yī)療器械。

CE 標志的最終步驟

IIa 類、IIb 類和 III 類設(shè)備的制造商必須等待收到公告機構(gòu)的證書醫(yī)療器械。對于所有設(shè)備，一旦成功完成相關(guān)評估（并收到證書，如適用），制造商可以在其醫(yī)療設(shè)備上貼上CE 標志，然后將其設(shè)備投放市場。

CE 標志必須易于看到、可讀和永久醫(yī)療器械。如果認證機構(gòu)參與了評估程序，則認證機構(gòu)的編號也必須與 CE 標志一起顯示。

CE標志的豁免

如果醫(yī)療器械用于臨床研究或定制，則不應(yīng)在醫(yī)療器械上放置CE 標志醫(yī)療器械。但是，這些類型的設(shè)備需要遵循單獨的合規(guī)程序。