文章來源：冠通檢測
什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證醫(yī)療器械？
什么是 CE 標(biāo)志？CE 標(biāo)志是醫(yī)療器械制造商聲稱產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且是將器械投放歐盟市場的法律要求醫(yī)療器械。
要了解您需要滿足哪些要求，您必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類并為您的產(chǎn)品確定適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定途徑醫(yī)療器械。這決定了證明符合性所需的活動(dòng)。
如何獲得CE標(biāo)志醫(yī)療器械？
作為產(chǎn)品的制造商，您全權(quán)負(fù)責(zé)聲明符合所有要求醫(yī)療器械。您不需要許可證即可在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志，但是，在此之前，您必須：
1.確保符合歐盟范圍內(nèi)的所有相關(guān)要求
2.確定您是否可以自己評(píng)估您的產(chǎn)品醫(yī)療器械，或者您是否必須讓指定機(jī)構(gòu)參與
3.整理一份技術(shù)檔案記錄合規(guī)性：醫(yī)療器械了解技術(shù)文件
4.起草并簽署歐盟符合性聲明
一旦您的產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志——如果國家主管部門要求——您必須向他們提供有關(guān) CE 標(biāo)志的所有信息和支持文件醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)
1、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的法律依據(jù)：醫(yī)療器械CE認(rèn)證是依照歐洲會(huì)發(fā)布的指令來執(zhí)行的，具體指令為MEDICAL DEVICEDIRECTIVE 93/42/EEC醫(yī)療器械。
2、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的分類：醫(yī)療器械根據(jù)危險(xiǎn)等級(jí)(分為1級(jí)、2級(jí)、3級(jí))來進(jìn)行分類，滿足不同等級(jí)的要求醫(yī)療器械。
3、醫(yī)療器械CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)：醫(yī)療器械CE認(rèn)證是由購買指定的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)來執(zhí)行的醫(yī)療器械。CE認(rèn)證過程主要包括審核和測試，以確保制造商符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和建議。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證的要求
1、安全性和有效性：對(duì)于醫(yī)療器械制造商來說，安全性和有效性是*為關(guān)鍵的考慮因素醫(yī)療器械。制造商必須證明其產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)規(guī)定，以及確保其產(chǎn)品的安全，滿足市場的需要。
2、技術(shù)文件要求：醫(yī)療器械制造商必須提供詳細(xì)的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品手冊、說明書、電路圖和測試結(jié)果等醫(yī)療器械。還必須提供證明醫(yī)療器械安全、有效性的相關(guān)測試報(bào)告。
3、全面性：CE認(rèn)證的申請必須覆蓋醫(yī)療器械的所有重要部件，包括電子、機(jī)械和材料部分等醫(yī)療器械。
4、廣泛應(yīng)用：醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請適用于適用于所有醫(yī)療器械，包括：醫(yī)用器械、急救器械、超聲波器械、臨床實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物種類及大量常見的醫(yī)療器械醫(yī)療器械。
從廣義上講，設(shè)備根據(jù)其感知的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類醫(yī)療器械?？紤]了許多因素，包括設(shè)備打算連續(xù)使用多長時(shí)間，它是否具有侵入性以及它是否包含任何藥用物質(zhì)。感知到的設(shè)備相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)越高，通過合格評(píng)定程序?qū)ζ鋺?yīng)用的控制就越嚴(yán)格。
每個(gè)制造商都必須對(duì)其醫(yī)療器械進(jìn)行分類，并選擇適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序醫(yī)療器械。
準(zhǔn)備評(píng)估程序- 技術(shù)文件
對(duì)于所有類別的設(shè)備，制造商都需要提供技術(shù)文件醫(yī)療器械。技術(shù)文件的要求將取決于所選的合格評(píng)定程序。作為一般規(guī)則，文件應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和預(yù)期操作。最終，制造商必須提供足夠的信息來證明該設(shè)備符合醫(yī)療器械指令的相關(guān)要求。
合格評(píng)定路線
對(duì)于I 類設(shè)備（即低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備），制造商可以自行聲明該設(shè)備符合指令的基本要求醫(yī)療器械。生產(chǎn)無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設(shè)備的制造商還必須向公告機(jī)構(gòu)申請與無菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商對(duì)他們的設(shè)備滿足所有相關(guān)的基本要求感到滿意，他們必須向主管當(dāng)局（英國的MHRA）注冊。
IIa 類設(shè)備的制造商還必須聲明該設(shè)備符合該指令醫(yī)療器械。但是，該聲明還必須得到公告機(jī)構(gòu)（國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的獨(dú)立實(shí)體）進(jìn)行的合格評(píng)定的支持。制造商可以在以下四種合格評(píng)定中進(jìn)行選擇：
§ 每個(gè)產(chǎn)品（或批次）的檢驗(yàn)和測試；
§ 對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量保證體系的審核；
§ 最終檢查和測試的審計(jì)；或者
§ 對(duì)整個(gè)質(zhì)量保證體系的審計(jì)醫(yī)療器械。
如果該設(shè)備是一個(gè)IIb類設(shè)備，認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須進(jìn)行無論是完整的質(zhì)量保證系統(tǒng)的審計(jì)或提供用于IIa類1，2或3個(gè)（以上）的“附件三檢查”，再加上評(píng)估的一個(gè)設(shè)備醫(yī)療器械。附件 III 檢驗(yàn)是公告機(jī)構(gòu)確定器械生產(chǎn)的性樣品是否滿足指令的程序。
III 類設(shè)備遵循與IIb 類設(shè)備類似的評(píng)估程序醫(yī)療器械。但是，如果制造商選擇指定機(jī)構(gòu)對(duì)整個(gè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，則他們還必須提交設(shè)計(jì)檔案以供審查。
或者，制造商可以選擇附件III 檢查，但這只能與為 IIa 類設(shè)備提供的評(píng)估 1 或 2（以上）結(jié)合使用醫(yī)療器械。
CE 標(biāo)志的最終步驟
IIa 類、IIb 類和 III 類設(shè)備的制造商必須等待收到公告機(jī)構(gòu)的證書醫(yī)療器械。對(duì)于所有設(shè)備，一旦成功完成相關(guān)評(píng)估（并收到證書，如適用），制造商可以在其醫(yī)療設(shè)備上貼上CE 標(biāo)志，然后將其設(shè)備投放市場。
CE 標(biāo)志必須易于看到、可讀和永久醫(yī)療器械。如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與了評(píng)估程序，則認(rèn)證機(jī)構(gòu)的編號(hào)也必須與 CE 標(biāo)志一起顯示。
CE標(biāo)志的豁免
如果醫(yī)療器械用于臨床研究或定制，則不應(yīng)在醫(yī)療器械上放置CE 標(biāo)志醫(yī)療器械。但是，這些類型的設(shè)備需要遵循單獨(dú)的合規(guī)程序。