在，曾經(jīng)有這樣一個專屬醫(yī)療器械注冊人員的“打卡地”——什剎海西海濕地公園醫(yī)療器械。
為了咨詢產(chǎn)品注冊過程中遇到的疑難問題，注冊人員在這里經(jīng)常排起長龍醫(yī)療器械。如畫的風景在心急如焚的注冊人員眼里并無詩意。
自從2023年12月5日“器審咨詢和預約系統(tǒng)”（以下簡稱咨詢系統(tǒng)）依托微信小程序上線以來，這里的排隊現(xiàn)象不見了，線上24小時免費咨詢，打通了醫(yī)療器械注冊咨詢的頑固堵點，獲得阿里、小米、GE醫(yī)療、樂普醫(yī)療等眾多企業(yè)高度稱贊，為藥監(jiān)系統(tǒng)落實辦公廳要求的做好“醫(yī)療器械注冊申報前置指導”打造了“樣板”醫(yī)療器械。
破冰
免費咨詢系統(tǒng)上線痛解行業(yè)饑渴
據(jù)弗若斯特沙利文分析，2022年到2026年，我國醫(yī)療器械市場年復合增長率為8.2%，預計2030年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到16522億元，2026年到2030年的年復合增長率為6.3%醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，離不開藥監(jiān)部門多年來堅持改革，極大提高了審評審批效率醫(yī)療器械。伴隨行業(yè)的快速發(fā)展，企業(yè)不斷創(chuàng)新產(chǎn)品，同時產(chǎn)生了龐大數(shù)量的咨詢業(yè)務。
“產(chǎn)品若要早日上市，審評資料很重要醫(yī)療器械。企業(yè)以前想找審評員咨詢。在排隊咨詢過程中，也不知道前邊咨詢的人多久才能結(jié)束，只能排隊等著，不敢遠走。市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱市器審中心）離西海只有50來米，我們卻沒有心思欣賞風景?！苯?，很多注冊人員向記者描述了之前等待咨詢的場景與心情。
2021年，市器審中心下決心改革，疏通堵點醫(yī)療器械。該中心主任黃志成介紹說：“一到企業(yè)咨詢?nèi)?，中心大門外就排著長長的隊伍，審評員桌上的電話或者手機更是整天響個不停，既不利于審評工作有序開展，又無法高效提供咨詢服務?！?/p>
基于以上原因，市器審中心在市藥監(jiān)局的大力支持下，嘗試了多種信息化手段，2023年最終確定以微信小程序的方式開展咨詢服務最為方便高效醫(yī)療器械。為了盡快滿足企業(yè)的迫切需求，咨詢系統(tǒng)從設計到上線，只用了4個月時間。其中，兩個半月用于組織討論，統(tǒng)一審評員思想，讓大家充分認識將線下咨詢轉(zhuǎn)為線上咨詢的重要意義，真正落地實操只用了一個半月。
咨詢系統(tǒng)的使用非常簡單，只要在微信小程序界面輸入“京通”二字（市政務服務平臺小程序），再輸入“器審咨詢和預約系統(tǒng)”，就能看到兩個功能：“我要咨詢”“我要預約”醫(yī)療器械。企業(yè)根據(jù)自身情況，選擇直接網(wǎng)上24小時提問，或者預約時間與審評員見面。申請咨詢的“門檻”很簡單，只要是“京籍”企業(yè)，并且在“京通”完成注冊，就可以免費進行咨詢。
記者了解到，咨詢系統(tǒng)面世后，有外地企業(yè)獲知有了這樣方便高效的咨詢渠道，產(chǎn)生了落戶的想法醫(yī)療器械。如今已有14家外地企業(yè)在設立了新公司，通過咨詢系統(tǒng)進行產(chǎn)品注冊咨詢。
今年3月15日，黃志成在2025年醫(yī)學裝備協(xié)會眼科專業(yè)會年會上，第一次面向全國醫(yī)療器械從業(yè)人員，全面系統(tǒng)地闡述了推出“器審咨詢和預約系統(tǒng)”背后的原因，引發(fā)行業(yè)強烈反響醫(yī)療器械。與會人員認為，這是藥監(jiān)部門以企業(yè)獲得感為標尺，重塑審評服務生態(tài)的“樣板”。
重構(gòu)
用戶思維模式破除辦事隱形壁壘
近年來，醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，吸引了其他行業(yè)企業(yè)進入這一賽道，“新手型”企業(yè)的咨詢訴求極為迫切，卻苦于摸不著門道醫(yī)療器械。咨詢系統(tǒng)從企業(yè)需求出發(fā)，打破壁壘，把咨詢路徑透明化、陽光化。
阿里巴巴達摩院（）科技有限公司總監(jiān)應志軍對此感觸很深，他說：“公司是達摩院第一個拿到醫(yī)療器械注冊證的公司，在拿證之前從未與市器審中心打過交道，從未想過審評前就可以向他們求助，更沒有想過市器審中心在這個階段就會提前介入幫助企業(yè)醫(yī)療器械。假如沒有咨詢系統(tǒng)，企業(yè)往往會通過各種間接渠道進行咨詢，這種信息來源不同，可能還存在矛盾。咨詢系統(tǒng)提供了一個非常直接、高效、權(quán)威的溝通渠道，我們從未想過未曾謀面的部門能幫助企業(yè)到這個程度，非常感謝藥監(jiān)部門?！?/p>
小米手機部產(chǎn)品認證合規(guī)負責人曾慶堯?qū)λ幈O(jiān)部門溝通渠道如此暢通同樣贊不絕口，他說：“咨詢系統(tǒng)為企業(yè)提供了專業(yè)的、官方的咨詢服務通道，解決了企業(yè)以前不知道找誰咨詢、通過其他渠道輾轉(zhuǎn)聯(lián)系審評部門的問題醫(yī)療器械。企業(yè)能夠直接、及時、準確地與審評部門溝通，可以更好地理解醫(yī)療器械審評相關(guān)要求和標準，避免在注冊申報過程中走彎路，加快了產(chǎn)品注冊審批進程，助力產(chǎn)品快速上市?！?/p>
咨詢系統(tǒng)上線一年多以來，咨詢和預約數(shù)量最多的是派爾特醫(yī)療科技有限公司，網(wǎng)上咨詢12次，預約見面46次，咨詢內(nèi)容涉及與產(chǎn)品注冊相關(guān)的體系控制、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品生物學評價、臨床評價等多方面醫(yī)療器械。公司產(chǎn)品在80多個國家和地區(qū)銷售，是吻合器行業(yè)的龍頭企業(yè)。該公司注冊體系中心總經(jīng)理李海心告訴記者：“通過這個系統(tǒng)，由市器審中心牽頭作為發(fā)起人，我們甚至能與全國學科帶頭人溝通，這對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)方向的確定至關(guān)重要，可以說是價值連城，而我們不需要額外支出1分錢，全部是在市器審中心大力支持下完成的?！?/p>
誼安健康科技有限公司準備生產(chǎn)鼻氧管，關(guān)于有菌與無菌的問題，公司內(nèi)部的注冊部門與市場部門觀點不同，一時爭執(zhí)不下醫(yī)療器械。該公司利用咨詢系統(tǒng)進行咨詢，得到了“不模棱兩可、非常清晰的答案”，兩個部門一下子就“達成和解”。該公司總經(jīng)理胡茗說起這個案例時贊嘆不已：“沒想到咨詢系統(tǒng)還能當裁判員?！?/p>
透明
集體文字回復構(gòu)建權(quán)威專業(yè)答案
咨詢系統(tǒng)設計的出發(fā)點就是為企業(yè)服務，網(wǎng)上咨詢時間和數(shù)量沒有限制醫(yī)療器械。
“即使有緊急問題或在非工作時間產(chǎn)生的疑問，都能夠隨時提交，方便企業(yè)把碎片化時間利用起來醫(yī)療器械。特別是在人多車多的，網(wǎng)上咨詢極大地節(jié)省了企業(yè)的交通成本和時間成本?！痹鴳c堯告訴記者。
咨詢系統(tǒng)同樣為審評員著想，市器審中心綜合業(yè)務科科長任志軍說：“審評員可以選擇用手機或者PC端進入系統(tǒng)，這就突破了以往很多軟件只能通過PC端操作的局限，工作場景不受限制，可以把碎片化時間利用起來醫(yī)療器械。”
不過，審評員回復企業(yè)問題后，企業(yè)并不能馬上看到醫(yī)療器械。在系統(tǒng)流程設計上，市器審中心要求由綜合業(yè)務科負責分發(fā)問題到業(yè)務科室，業(yè)務科室集體答復的意見再提交給綜合業(yè)務科審核，這樣就確保所有的回答都是市器審中心的“官方正式回復”。
“這是咨詢系統(tǒng)設計巧妙而有度的地方，確保了回復的專業(yè)性和權(quán)威性醫(yī)療器械。咨詢系統(tǒng)要求回答必須采用文字形式，避免了口頭回答措辭不嚴謹、不同的人說法不同等問題?！秉S志成強調(diào)說。
咨詢系統(tǒng)不僅要求審評員文字回復，也要求企業(yè)只能文字提問，不接受語音提問或者附帶圖片提問醫(yī)療器械。對于不知道怎么提問的“新手型”企業(yè)，這是否屬于設置障礙？
黃志成認為，有的企業(yè)對法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系等并不熟悉，又不能沉下心學習產(chǎn)品上市前的相關(guān)規(guī)定，一門心思只想產(chǎn)品能盡快上市醫(yī)療器械。為了倒逼這樣的企業(yè)改掉“壞習慣”，咨詢只接受文字形式，迫使企業(yè)必須學習、準備充分，盡可能把問題表述清楚。
曾慶堯非常認同文字交流，他說：“文字提問可以讓企業(yè)更充分地準備問題，梳理相關(guān)資料，避免了現(xiàn)場咨詢時可能出現(xiàn)準備不充分而導致溝通不暢或需要多次咨詢的情況，從而減少了企業(yè)的準備成本醫(yī)療器械。文字回復也更加準確、清晰，相比于電話咨詢等口頭回復方式，更方便企業(yè)查詢歷史咨詢記錄，即使企業(yè)人員變動，新的負責人也能快速了解之前的溝通情況，避免重復提問?！?/p>
記者了解到，盡管咨詢系統(tǒng)允許“隨便問”，但企業(yè)卻都非常認真謹慎地對待“如何問”，誼安健康科技有限公司甚至專門開會討論研究醫(yī)療器械。
可貴的是，市器審中心并不是死板地只能“文字來文字去”，如果問題比較復雜，企業(yè)沒有表述清楚，審評員也會主動打電話與企業(yè)聯(lián)系醫(yī)療器械。
GE醫(yī)療產(chǎn)品注冊專員湯成丹稱咨詢系統(tǒng)為“有溫度的系統(tǒng)”醫(yī)療器械?！坝幸淮挝覀冞@邊文字提交有誤，當天晚上六七點鐘就接到市器審中心電話，能感受到彼此都干勁十足。雖然是面對系統(tǒng)提問，但你感覺到的不是冰冷，反而能體會到溫暖的人情味兒?！睖傻ふf。
針對企業(yè)非常關(guān)心的信息保密問題，咨詢系統(tǒng)人性化地設計了“同意”與“不同意”兩個選項，只有企業(yè)“同意”才能留痕醫(yī)療器械。李海心對此設計連連點贊。
成效
主動擔當作風鍛造審評硬核力量
咨詢系統(tǒng)上線之初，市器審中心就公開承諾，企業(yè)等待回復最長時間不超過5個工作日，即使問題復雜不能馬上有答案，也必須在5個工作日之內(nèi)告知企業(yè)，讓企業(yè)能夠清晰地了解整個流程，便于合理安排工作醫(yī)療器械。
黃志成說，市器審中心公開承諾的底氣來自兩個方面：一是針對以往積累的企業(yè)咨詢問題，咨詢系統(tǒng)對高頻問題進行歸類統(tǒng)計并公布，企業(yè)在提問前可以先查看是否有類似問題的解答，避免了同質(zhì)化提問，企業(yè)也能夠更快速地獲取所需信息；二是市器審中心根據(jù)高頻問題編寫的《市醫(yī)療器械審評檢查新300問》，能夠較為全面地為企業(yè)解決“咨詢饑渴”醫(yī)療器械。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，一年來，線上咨詢量和現(xiàn)場咨詢量每月平均為88個和100個，每月波動不大醫(yī)療器械。咨詢系統(tǒng)接受咨詢問題1061個，答復率達99.5%，5個工作日之內(nèi)收到回復占比90%。咨詢系統(tǒng)收到預約現(xiàn)場咨詢申請1205個，完成接待率達98.7%。注冊受理前咨詢量和受理后咨詢量比例為3：1，達到了設計初衷——在企業(yè)遞交審評資料之前就解決堵點問題，使企業(yè)正式遞交的審評資料無“查缺補漏”問題，實現(xiàn)一次性通過，提升“零發(fā)補”率，助力企業(yè)產(chǎn)品早日上市。
胡茗介紹：“公司有一款無創(chuàng)呼吸機就是‘零發(fā)補’，我們的合作企業(yè)特別好奇，追著我們問是怎么做到‘零發(fā)補’的醫(yī)療器械。”
GE醫(yī)療也有一款“零發(fā)補”產(chǎn)品，從受理審評資料到獲批只用時53天醫(yī)療器械。GE醫(yī)療注冊經(jīng)理崔駿告訴記者，作為跨業(yè)，分布全球的各家工廠面對同一個新產(chǎn)品，哪家工廠率先拿到醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)就可能向這家工廠傾斜，“工廠拿的證越早越多，最新研發(fā)的醫(yī)療器械才能率先為百姓服務?！?/p>
咨詢系統(tǒng)上線一年來，市第二類醫(yī)療器械首次注冊實現(xiàn)“零發(fā)補”155件，占首次注冊的19.8 %，審評員工作效率也得到提升醫(yī)療器械。市器審中心有審評員25人，對比系統(tǒng)上線前，每人每月平均少接260個電話，減少見面咨詢60多次，折合每人每月減少電話和見面咨詢約20個小時。
市器審中心有源審評科科長張謙就是改革的獲益者，他說：“網(wǎng)上道路暢通了，企業(yè)隨時打來的咨詢電話就少了，我們精力更集中在前沿課題研究和創(chuàng)新產(chǎn)品的審評工作上醫(yī)療器械。像中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價怎么審，全國都沒有形成統(tǒng)一的標準，我們科室把它作為重點研究課題，聯(lián)合天津、河北兩個兄弟單位共同撰寫了審評要點，已經(jīng)面向社會公開征求意見。這項工作已納入京津冀協(xié)同發(fā)展重點工作，若該項審評要點最終落地，將是全國首個中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價指導文件，為中醫(yī)診療設備的研發(fā)指明方向。在這種思路指導下，2024年已有兩個第二類創(chuàng)新中醫(yī)醫(yī)療器械獲批上市，全年第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量增長3倍。我們還助力9個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，審評員覺得非常有成就感?！?/p>
在樂普()醫(yī)療器械股份有限公司臨床注冊研究中心負責人胡央芳眼里，咨詢系統(tǒng)非常值得稱贊醫(yī)療器械。胡央芳贊嘆地說：“咨詢系統(tǒng)界面設計友好，操作簡潔明了，我們已經(jīng)離不開了，希望能在更多領(lǐng)域推廣?！?/p>
航空航天大學生物與醫(yī)學工程學院樊瑜波認為，從培養(yǎng)隊伍的角度來說，咨詢系統(tǒng)鍛煉了一支主動擔當、技術(shù)過硬又實事求是的審評隊伍醫(yī)療器械。如果不能在5個工作日回答問題，審評團隊會及時告知企業(yè)，并與業(yè)內(nèi)專家深入研討，這充分體現(xiàn)了市器審中心科學嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L。
從管理的角度來說，咨詢系統(tǒng)縮短了醫(yī)療器械審評流程，這是管理上的一大創(chuàng)新，也是打造新質(zhì)生產(chǎn)力的體現(xiàn)醫(yī)療器械。
從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度來說，隨著咨詢系統(tǒng)積累的數(shù)據(jù)越來越多，將這些數(shù)據(jù)進行深度挖掘和科學應用，可以進一步推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展醫(yī)療器械。例如，某類產(chǎn)品近年來沒有關(guān)于重大質(zhì)量安全問題的提問，或者這類產(chǎn)品的咨詢問題一直很少，就可以嘗試采用新的監(jiān)管標準考量，吸引越來越多的醫(yī)療器械行業(yè)入局者，使正處于黃金發(fā)展期的醫(yī)療器械行業(yè)更加繁榮昌盛。 （記者 王曉冬）