新手必看醫(yī)療器械！進口醫(yī)療器械清關注意要點
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解醫(yī)療器械。
2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償醫(yī)療器械。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持醫(yī)療器械。
4．對生命的支持或者維持醫(yī)療器械。
5．妊娠控制醫(yī)療器械。
6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類
根據(jù)風險程度醫(yī)療器械，國家對醫(yī)療器械進行了分類管理，具體分為以下三類：
第一類（Ⅰ）：風險程度低，實行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設備、基礎外科器械顯微外科器械、神經(jīng)外科器械眼科器械等醫(yī)療器械。
第二類（Ⅱ）：具有中度風險，需要嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護口罩、室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、醫(yī)用激光儀器設備、醫(yī)用高頻儀器設備等醫(yī)療器械。
第三類（Ⅲ）：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲刀、彩超聲成像設備、激光設備等醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械產(chǎn)品管理：
第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理
出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在境內(nèi)設立的機構或者指定國內(nèi)的企業(yè)作為代理人，向食品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件醫(yī)療器械。
第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在境內(nèi)設立的機構或者指定國內(nèi)的企業(yè)作為代理人，向食品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件醫(yī)療器械。
對于國內(nèi)經(jīng)營單位經(jīng)營醫(yī)療器械的要求：
從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，營業(yè)范圍中要有相應的經(jīng)營范圍，無須備案或經(jīng)營許可醫(yī)療器械。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民食品監(jiān)督管理部門備案醫(yī)療器械。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可醫(yī)療器械。
進口申報文件資料：
1. 合同、、提單；
2.自動進口許可證（O證部分設備需要）
3.強制性認證證書（部分設備需要）
4.進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
5.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
6.進口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
7.進口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
8.壓力容器制造許可證（部分設備需要）
9.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設備或診斷試劑需要）
10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）
法定檢驗進口商品的收貨人向申報地海關申報；通關放行后20日內(nèi)，向目的地海關申請檢驗醫(yī)療器械。
進口醫(yī)療器械目的地檢驗
醫(yī)療器械屬于法檢商品，施行目的地檢驗，申報后經(jīng)海關準予提離口岸海關監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運輸和存放，由境內(nèi)銷售或使用地海關實施檢驗，檢驗合格后方可銷售、使用醫(yī)療器械。
進口醫(yī)療器械的幾點注意事項
1.禁止進口舊醫(yī)療器械“以舊充新”
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械醫(yī)療器械。
2.運輸、儲存應符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求
運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求醫(yī)療器械。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內(nèi)容物使用，海關依法對貨物實施退運或銷毀處理，切實保障我國消費者生命健康安全。
3.未經(jīng)目的地海關檢驗合格不可擅自銷售使用
未經(jīng)目的地海關檢驗合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷售使用，否則根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》將沒收所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成的，依法追究刑事責任醫(yī)療器械。
進口的醫(yī)療器械是否需要有中文標簽醫(yī)療器械？
進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽醫(yī)療器械。說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。
醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式醫(yī)療器械，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號醫(yī)療器械，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
（五）生產(chǎn)日期醫(yī)療器械，使用期限或者失效日期；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其醫(yī)療器械他相關內(nèi)容；
（八）必要的警示、注意事項；
（九）特殊儲存、操作條件或者說明；
（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；
（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位醫(yī)療器械，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號醫(yī)療器械，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
（五）產(chǎn)品技術要求的編號；
（六）產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；
（八）安裝和使用說明或者圖示醫(yī)療器械，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；
（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法醫(yī)療器械，特殊儲存、運輸條件、方法；
（十）生產(chǎn)日期醫(yī)療器械，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清單醫(yī)療器械，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
（十三）說明書的編制或者修訂日期；
（十四）其他應當標注的內(nèi)容醫(yī)療器械。
新手必看醫(yī)療器械！進口醫(yī)療器械清關注意要點|醫(yī)療器械進口報關|進口醫(yī)療器械清關|國外醫(yī)療器械進口手續(xù)|進口醫(yī)療器械代理報關流程|進口醫(yī)療器械清關代理方案|代理醫(yī)療器械進口報關注意要點|進口醫(yī)療器械門到門代理|一站式醫(yī)療器械通關物流平臺！
每日通關知識分析：
以下是關于浦項港的詳細介紹：
基本概況
地理位置：位于東南端的迎日灣，屬于慶尚北道的浦項市，東臨海醫(yī)療器械。
港口性質(zhì)：重要的工業(yè)港，是和世界連接的關鍵門戶醫(yī)療器械。
港口面積：總面積為 105,663,000㎡，其中陸地面積 2,011,000㎡，海域面積 103,652,000㎡醫(yī)療器械。
港口布局
新港區(qū)：主要為浦項制鐵等企業(yè)服務，擁有現(xiàn)代化的鋼鐵專用碼頭，配套設施齊全醫(yī)療器械。
老港區(qū)：有各種專業(yè)化碼頭，包括散貨碼頭、雜貨碼頭等醫(yī)療器械。
鹽田港西港區(qū)：擁有多座集裝箱碼頭，是深圳港重要的集裝箱樞紐醫(yī)療器械。
業(yè)務范圍
貨物種類：主要處理煤炭、鐵礦石、鋼鐵制品等貨物，是浦項制鐵等鋼鐵企業(yè)原材料進口和產(chǎn)品出口的重要通道醫(yī)療器械。
航線分布：擁有通往、、東南亞以及歐美等國家和地區(qū)的航線，是東北亞地區(qū)重要的貨物轉運樞紐醫(yī)療器械。
配套設施
交通方面：公路方面，與國內(nèi)主要高速公路相連；鐵路方面，與國家鐵路網(wǎng)絡相接；航空方面，距離浦項機場約 9 公里醫(yī)療器械。
倉儲方面：設有多種類型的倉庫，包括普通倉庫、冷藏倉庫等，能夠滿足不同貨物的存儲需求醫(yī)療器械。
港口數(shù)據(jù)
泊位數(shù)量：共有 54 個泊位，其中新港 38 個，老港 9 個，延基曼港 7 個醫(yī)療器械。
水深：新港水深 3.5-19.5 米，老港水深 3.5-7.5 米，延基曼港水深 2.5-12.0 米醫(yī)療器械。
貨物處理能力：年貨物處理能力達 91,335,000 噸醫(yī)療器械。