新手必看醫(yī)療器械！進(jìn)口醫(yī)療器械清關(guān)注意要點(diǎn)
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
1．對(duì)的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解醫(yī)療器械。
2．對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償醫(yī)療器械。
3．對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持醫(yī)療器械。
4．對(duì)生命的支持或者維持醫(yī)療器械。
5．妊娠控制醫(yī)療器械。
6．通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類(lèi)
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度醫(yī)療器械，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分類(lèi)管理，具體分為以下三類(lèi)：
第一類(lèi)（Ⅰ）：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科器械顯微外科器械、神經(jīng)外科器械眼科器械等醫(yī)療器械。
第二類(lèi)（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護(hù)口罩、室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等醫(yī)療器械。
第三類(lèi)（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲刀、彩超聲成像設(shè)備、激光設(shè)備等醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械產(chǎn)品管理：
第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理
出口第一類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在境內(nèi)設(shè)立的機(jī)構(gòu)或者指定國(guó)內(nèi)的企業(yè)作為代理人，向食品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件醫(yī)療器械。
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在境內(nèi)設(shè)立的機(jī)構(gòu)或者指定國(guó)內(nèi)的企業(yè)作為代理人，向食品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件醫(yī)療器械。
對(duì)于國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的要求：
從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，營(yíng)業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍，無(wú)須備案或經(jīng)營(yíng)許可醫(yī)療器械。
從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民食品監(jiān)督管理部門(mén)備案醫(yī)療器械。
從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民食品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可醫(yī)療器械。
進(jìn)口申報(bào)文件資料：
1. 合同、、提單；
2.自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證部分設(shè)備需要）
3.強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（部分設(shè)備需要）
4.進(jìn)口商企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
6.進(jìn)口商第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
7.進(jìn)口商第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
8.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）
9.兩用物項(xiàng)進(jìn)口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）
10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）
法定檢驗(yàn)進(jìn)口商品的收貨人向申報(bào)地海關(guān)申報(bào)；通關(guān)放行后20日內(nèi)，向目的地海關(guān)申請(qǐng)檢驗(yàn)醫(yī)療器械。
進(jìn)口醫(yī)療器械目的地檢驗(yàn)
醫(yī)療器械屬于法檢商品，施行目的地檢驗(yàn)，申報(bào)后經(jīng)海關(guān)準(zhǔn)予提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運(yùn)輸和存放，由境內(nèi)銷(xiāo)售或使用地海關(guān)實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售、使用醫(yī)療器械。
進(jìn)口醫(yī)療器械的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)
1.禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊充新”
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械。
2.運(yùn)輸、儲(chǔ)存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求
運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求醫(yī)療器械。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內(nèi)容物使用，海關(guān)依法對(duì)貨物實(shí)施退運(yùn)或銷(xiāo)毀處理，切實(shí)保障我國(guó)消費(fèi)者生命健康安全。
3.未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格不可擅自銷(xiāo)售使用
未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷(xiāo)售使用，否則根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》將沒(méi)收所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成的，依法追究刑事責(zé)任醫(yī)療器械。
進(jìn)口的醫(yī)療器械是否需要有中文標(biāo)簽醫(yī)療器械？
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽醫(yī)療器械。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。
醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式醫(yī)療器械，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；
（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)醫(yī)療器械，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
（五）生產(chǎn)日期醫(yī)療器械，使用期限或者失效日期；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其醫(yī)療器械他相關(guān)內(nèi)容；
（八）必要的警示、注意事項(xiàng)；
（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；
（十）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明；
（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位醫(yī)療器械，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)醫(yī)療器械，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示醫(yī)療器械，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；
（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法醫(yī)療器械，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；
（十）生產(chǎn)日期醫(yī)療器械，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清單醫(yī)療器械，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；
（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)?/p>
（十三）說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；
（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容醫(yī)療器械。
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每日通關(guān)知識(shí)分析：
以下是關(guān)于浦項(xiàng)港的詳細(xì)介紹：
基本概況
地理位置：位于東南端的迎日灣，屬于慶尚北道的浦項(xiàng)市，東臨海醫(yī)療器械。
港口性質(zhì)：重要的工業(yè)港，是和世界連接的關(guān)鍵門(mén)戶醫(yī)療器械。
港口面積：總面積為 105,663,000㎡，其中陸地面積 2,011,000㎡，海域面積 103,652,000㎡醫(yī)療器械。
港口布局
新港區(qū)：主要為浦項(xiàng)制鐵等企業(yè)服務(wù)，擁有現(xiàn)代化的鋼鐵專(zhuān)用碼頭，配套設(shè)施齊全醫(yī)療器械。
老港區(qū)：有各種專(zhuān)業(yè)化碼頭，包括散貨碼頭、雜貨碼頭等醫(yī)療器械。
鹽田港西港區(qū)：擁有多座集裝箱碼頭，是深圳港重要的集裝箱樞紐醫(yī)療器械。
業(yè)務(wù)范圍
貨物種類(lèi)：主要處理煤炭、鐵礦石、鋼鐵制品等貨物，是浦項(xiàng)制鐵等鋼鐵企業(yè)原材料進(jìn)口和產(chǎn)品出口的重要通道醫(yī)療器械。
航線分布：擁有通往、、東南亞以及歐美等國(guó)家和地區(qū)的航線，是東北亞地區(qū)重要的貨物轉(zhuǎn)運(yùn)樞紐醫(yī)療器械。
配套設(shè)施
交通方面：公路方面，與國(guó)內(nèi)主要高速公路相連；鐵路方面，與國(guó)家鐵路網(wǎng)絡(luò)相接；航空方面，距離浦項(xiàng)機(jī)場(chǎng)約 9 公里醫(yī)療器械。
倉(cāng)儲(chǔ)方面：設(shè)有多種類(lèi)型的倉(cāng)庫(kù)，包括普通倉(cāng)庫(kù)、冷藏倉(cāng)庫(kù)等，能夠滿足不同貨物的存儲(chǔ)需求醫(yī)療器械。
港口數(shù)據(jù)
泊位數(shù)量：共有 54 個(gè)泊位，其中新港 38 個(gè)，老港 9 個(gè)，延基曼港 7 個(gè)醫(yī)療器械。
水深：新港水深 3.5-19.5 米，老港水深 3.5-7.5 米，延基曼港水深 2.5-12.0 米醫(yī)療器械。
貨物處理能力：年貨物處理能力達(dá) 91,335,000 噸醫(yī)療器械。