本報(bào)訊（記者 覃巖峰 通訊員 楊佳英 韓磊）昨日，記者從鄭東新區(qū)了解到，中原科技城迎來重大產(chǎn)業(yè)突破——區(qū)域內(nèi)企業(yè)華之源生物自主研發(fā)的“人類MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR–熒光探針法）”成功獲批國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，實(shí)現(xiàn)鄭東新區(qū)三類醫(yī)療器械證 “零的突破”醫(yī)療器械。這一成果不僅填補(bǔ)了鄭東新區(qū)在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的空白，更標(biāo)志著中原科技城生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能級(jí)與轉(zhuǎn)化能力邁上新臺(tái)階。
記者了解到，三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的獲得是醫(yī)療企業(yè)的重大成就，標(biāo)志著醫(yī)療企業(yè)在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的突破醫(yī)療器械。該檢測(cè)試劑盒聚焦臨床重大需求，通過檢測(cè)MTHFR基因C677T位點(diǎn)多態(tài)性，為精準(zhǔn)防控提供關(guān)鍵支持，在70分鐘內(nèi)即可精準(zhǔn)完成基因型分型，有效降低基層醫(yī)療檢測(cè)門檻。臨床應(yīng)用上，可針對(duì)孕產(chǎn)婦提供葉酸個(gè)性化補(bǔ)充指導(dǎo)，降低新生兒神經(jīng)管缺陷風(fēng)險(xiǎn)，還能輔助H型高血壓患者規(guī)避腦卒中風(fēng)險(xiǎn)，為兩大民生領(lǐng)域提供精準(zhǔn)解決方案。
河南省華之源生物技術(shù)有限公司成立于2017年，是一所集高端醫(yī)療裝備及三類體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)的創(chuàng)高科技企業(yè)醫(yī)療器械。自華之源生物落地后，中原科技城便開啟“全周期、保姆式”服務(wù)模式，迅速組建服務(wù)小組，跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展，依托實(shí)驗(yàn)室及研究中心等創(chuàng)新平臺(tái)，為華之源搭建技術(shù)交流橋梁，推動(dòng)其與行業(yè)前沿接軌，積極協(xié)調(diào)三甲，搭建臨床試驗(yàn)平臺(tái)，大幅縮短驗(yàn)證周期，協(xié)同河南省監(jiān)督管理局試點(diǎn)開辟審批綠通道，通過預(yù)審輔導(dǎo)、材料優(yōu)化等措施壓縮審批流程，顯著加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程。這份亮眼成績(jī)單的背后，是中原科技城以全周期、全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，持續(xù)為企業(yè)發(fā)展賦能的結(jié)果。
近年來，中原科技城將生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)作為“3+2”現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的核心支柱，圍繞“研發(fā)+臨床+制造+服務(wù)”全產(chǎn)業(yè)鏈精耕細(xì)作醫(yī)療器械。目前，已集聚生命科學(xué)領(lǐng)軍企業(yè)30余家，大健康類企業(yè)超1萬家，成立3支大健康領(lǐng)域子基金，中原科技城生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)、生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園、中原先進(jìn)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)園等加快建成投用，細(xì)胞與基因治療、合成生物、高端醫(yī)療器械等特產(chǎn)業(yè)集群加速崛起，“研發(fā)—臨床—轉(zhuǎn)化” 全鏈條生態(tài)閉環(huán)持續(xù)完善，有力推動(dòng)創(chuàng)新成果高效轉(zhuǎn)化落地。同時(shí)，中原科技城持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，建立跨部門協(xié)同機(jī)制、政企聯(lián)席協(xié)商平臺(tái)，實(shí)時(shí)響應(yīng)企業(yè)訴求，強(qiáng)化政策與需求精準(zhǔn)對(duì)接，全方位護(hù)航生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
三類醫(yī)療器械的獲批，標(biāo)志著中原科技城在生命科學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力獲得重要認(rèn)可，為產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展、技術(shù)突破注入了強(qiáng)勁動(dòng)力醫(yī)療器械。未來，中原科技城將持續(xù)深耕生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)前沿領(lǐng)域，繼續(xù)營(yíng)造良好創(chuàng)新生態(tài)和營(yíng)商環(huán)境，加速科研成果轉(zhuǎn)化，著力打造立足河南、輻射中原、面向全國(guó)的生物創(chuàng)新策源地和未來健康先導(dǎo)區(qū)。