加速科研成果轉(zhuǎn)化為初創(chuàng)項(xiàng)目、加快建設(shè)大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)中心、建立“研審聯(lián)動(dòng)”注冊(cè)服務(wù)體系……近日，深圳市發(fā)展改革委等四部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《措施》)，聚焦研發(fā)創(chuàng)新、人工智能應(yīng)用、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審批、生產(chǎn)制造、推廣應(yīng)用、企業(yè)出海、人才與金融賦能、投資促進(jìn)等9大方面，提出32條具體措施，充分發(fā)揮深圳科技創(chuàng)新、先進(jìn)制造、深港合作等優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)深圳加快建設(shè)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流的醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展高地醫(yī)療器械。

從覆蓋范圍看，此次《措施》對(duì)近年來(lái)涌現(xiàn)的“人工智能+”藥械、生物制造、細(xì)胞與基因治療、寵物藥械、罕見(jiàn)病藥、中醫(yī)藥、藥械產(chǎn)品出海等新技術(shù)新賽道新業(yè)態(tài)，提出專(zhuān)項(xiàng)全鏈條支持舉措醫(yī)療器械。

在全面激發(fā)創(chuàng)新策源活力方面，深圳聚力提高基礎(chǔ)研究支持力度，強(qiáng)化共性關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，加速科研成果轉(zhuǎn)化為初創(chuàng)項(xiàng)目，全面支持醫(yī)藥研發(fā)和引進(jìn)，引導(dǎo)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新提質(zhì)，大力培育高端生命科學(xué)儀器和生物試劑研制醫(yī)療器械。其中，明確提出，聚焦核酸藥物、蛋白和多肽藥物、細(xì)胞藥物、微生物藥物、小分子創(chuàng)新藥物等方向，引進(jìn)或培育一批創(chuàng)新藥成果；對(duì)完成臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)上市的1類(lèi)創(chuàng)新藥，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研發(fā)環(huán)節(jié)，分別給予最高1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)；聚焦高端醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)用機(jī)器人、體外診斷、人工智能輔助診斷系統(tǒng)等方向，開(kāi)發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。

在推動(dòng)人工智能應(yīng)用方面，支持建設(shè)藥物高通量篩選、下一代抗體藥物發(fā)現(xiàn)、人工智能醫(yī)療器械研發(fā)等一批人工智能藥械研發(fā)重大公共服務(wù)平臺(tái)及重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目；在提升臨床試驗(yàn)服務(wù)效能方面，支持粵港澳大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)中心與粵港澳大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)所協(xié)同發(fā)展，鼓勵(lì)研究型開(kāi)展醫(yī)學(xué)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，支持藥械企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開(kāi)發(fā)一批醫(yī)工融合藥械創(chuàng)新成果醫(yī)療器械。

在強(qiáng)化審評(píng)審批指導(dǎo)服務(wù)方面，聯(lián)動(dòng)國(guó)家藥監(jiān)局和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心，爭(zhēng)取授權(quán)港澳已上市口服中成藥審評(píng)審批和第三類(lèi)醫(yī)療器械就近審評(píng)等更多職能；建立“研審聯(lián)動(dòng)”注冊(cè)服務(wù)體系，拓展“港澳藥械通”實(shí)施范圍，支持真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于臨床急需藥物、罕見(jiàn)病治療、AI醫(yī)療算法、精準(zhǔn)醫(yī)療、中醫(yī)藥等領(lǐng)域醫(yī)療器械。

圍繞藥械產(chǎn)品市場(chǎng)拓展以及產(chǎn)業(yè)國(guó)際化布局，《措施》提出要完善藥械產(chǎn)品采購(gòu)模式，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立外配處方目錄與“雙通道”目錄聯(lián)動(dòng)機(jī)制，搭建深圳市藥械企業(yè)海外市場(chǎng)拓展服務(wù)平臺(tái)，支持初創(chuàng)藥械企業(yè)通過(guò)跨境技術(shù)許可交易、跨境研發(fā)合作等方式出海發(fā)展，對(duì)于藥械企業(yè)向海外公司授權(quán)產(chǎn)品海外研發(fā)銷(xiāo)售權(quán)益的，按照企業(yè)獲得首付款金額的5%予以資金獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元醫(yī)療器械。

此外，深圳還將持續(xù)強(qiáng)化人才資源和金本支撐，開(kāi)展“引團(tuán)隊(duì)”行動(dòng)，推動(dòng)設(shè)立產(chǎn)業(yè)并購(gòu)基金，積極引進(jìn)藥械重點(diǎn)企業(yè)和重大項(xiàng)目，充分利用上市許可持有人制度，推動(dòng)在研優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥械管線(xiàn)落地研發(fā)醫(yī)療器械。(記者 鄒媛)