1.醫(yī)療器械： 1）單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件； 2）作用：用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； 3）使用目的： ①防治、診斷、緩解、監(jiān)護(hù)； ②對(duì)損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； ③對(duì)解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； ④妊娠控制醫(yī)療器械。 2.SFDA負(fù)責(zé)全國(guó)的，縣級(jí)以上藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本地醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

3.分類與審批： 醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為

一、

二、三類醫(yī)療器械。 1）開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。 2）開辦第

二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局審批發(fā)證，工商注冊(cè)醫(yī)療器械。