1.醫(yī)療器械： 1）單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件； 2）作用：用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； 3）使用目的： ①防治、診斷、緩解、監(jiān)護； ②對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； ③對解剖或生理過程的研究、替代、調節(jié)； ④妊娠控制醫(yī)療器械。 2.SFDA負責全國的，縣級以上藥監(jiān)局負責本地醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

3.分類與審批： 醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為

一、

二、三類醫(yī)療器械。 1）開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。 2）開辦第

二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局審批發(fā)證，工商注冊醫(yī)療器械。