為進一步落實醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，強化醫(yī)療器械集采中選企業(yè)質(zhì)量安全意識、責(zé)任意識和風(fēng)險意識，切實提高企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，4月18日，河北省監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械集采中選企業(yè)集中約談暨警示教育會醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

會議傳達了全國加強集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作會議精神，通報了第一季度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管情況和發(fā)現(xiàn)的主要問題及安全隱患，提醒大家以案為鑒，警鐘長鳴，進一步筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

會議指出，集采產(chǎn)品臨床用量大、涉及面廣，人民群眾關(guān)注度高、容忍度低，各集采中選企業(yè)要以對人民健康高度負責(zé)的精神，加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管理，強化全過程管理、全鏈條合規(guī)、全程可追溯，全力排查風(fēng)險、會商風(fēng)險、控制風(fēng)險、消除風(fēng)險，保障全省集采醫(yī)療器械質(zhì)量安全穩(wěn)定向好醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

會議要求，各集采中選企業(yè)，要全面落實主體責(zé)任醫(yī)療器械生產(chǎn) 。嚴格按照醫(yī)療器械法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，強化原材料審核和供應(yīng)商管理，切實加強生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。要認真開展不良監(jiān)測。嚴格執(zhí)行不良有關(guān)法規(guī)要求，加強不良的收集、上報、分析和處置，強化中選產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險管理。要建立健全追溯體系。按照醫(yī)療器械標識實施工作要求，開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作。

會議強調(diào)，省藥監(jiān)局將突出風(fēng)險問題治理，加大監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良監(jiān)測力度，強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，以高標準促規(guī)范，以嚴監(jiān)管保安全醫(yī)療器械生產(chǎn) 。同時，抓住企業(yè)負責(zé)人、管理者等“關(guān)鍵少數(shù)”，定期組織開展專項培訓(xùn)，持續(xù)壓實企業(yè)主體責(zé)任，全力確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，助力全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

來源：河北省監(jiān)督管理局