為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械集采中選企業(yè)質(zhì)量安全意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，切實(shí)提高企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，4月18日，河北省監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械集采中選企業(yè)集中約談暨警示教育會(huì)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

會(huì)議傳達(dá)了全國(guó)加強(qiáng)集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作會(huì)議精神，通報(bào)了第一季度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管情況和發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及安全隱患，提醒大家以案為鑒，警鐘長(zhǎng)鳴，進(jìn)一步筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

會(huì)議指出，集采產(chǎn)品臨床用量大、涉及面廣，人民群眾關(guān)注度高、容忍度低，各集采中選企業(yè)要以對(duì)人民健康高度負(fù)責(zé)的精神，加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管理，強(qiáng)化全過(guò)程管理、全鏈條合規(guī)、全程可追溯，全力排查風(fēng)險(xiǎn)、會(huì)商風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)，保障全省集采醫(yī)療器械質(zhì)量安全穩(wěn)定向好醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

會(huì)議要求，各集采中選企業(yè)，要全面落實(shí)主體責(zé)任醫(yī)療器械生產(chǎn) 。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，強(qiáng)化原材料審核和供應(yīng)商管理，切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。要認(rèn)真開展不良監(jiān)測(cè)。嚴(yán)格執(zhí)行不良有關(guān)法規(guī)要求，加強(qiáng)不良的收集、上報(bào)、分析和處置，強(qiáng)化中選產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理。要建立健全追溯體系。按照醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施工作要求，開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，省藥監(jiān)局將突出風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題治理，加大監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良監(jiān)測(cè)力度，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，以高標(biāo)準(zhǔn)促規(guī)范，以嚴(yán)監(jiān)管保安全醫(yī)療器械生產(chǎn) 。同時(shí)，抓住企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者等“關(guān)鍵少數(shù)”，定期組織開展專項(xiàng)培訓(xùn)，持續(xù)壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，全力確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，助力全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

來(lái)源：河北省監(jiān)督管理局