大象新聞記者：王志華 通訊員：侯群華

日前，在鄭州安圖生物工程股份有限公司檢驗醫(yī)學(xué)博物館內(nèi)，企業(yè)自主研發(fā)的實驗室流水線系列產(chǎn)品引來眾人關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

據(jù)了解，安圖生物已獲得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（備案）證850項（其中三類醫(yī)療器械165項），歐盟CE認證產(chǎn)品640項，成為業(yè)內(nèi)注冊文號最多、產(chǎn)品線最全面的企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

安圖生物實現(xiàn)了從一個名不見經(jīng)傳的企業(yè)到本行業(yè)全國龍頭的跨越醫(yī)療器械生產(chǎn) 。這是省藥監(jiān)局創(chuàng)新監(jiān)管思維，以政務(wù)服務(wù)“軟實力”構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)發(fā)展“硬支撐”取得明顯成效的一個縮影。

“我們聚焦省委、省和國家藥監(jiān)局的決策部署，下非常之功服務(wù)大局；聚焦監(jiān)管法定職責，以擔當之舉守牢底線；聚焦經(jīng)營主體關(guān)切訴求，以服務(wù)之效助推發(fā)展醫(yī)療器械生產(chǎn) 。在此基礎(chǔ)上，我們?nèi)婕訌娨乇Ｕ希罨涣鳡I商環(huán)境建設(shè)，助推醫(yī)藥企業(yè)強化產(chǎn)品研發(fā)，培育知名品牌，不斷向產(chǎn)業(yè)鏈、價值鏈高端攀升?！笔∷幈O(jiān)局黨組、局長田文才說。

悄然之變正在發(fā)生，藥監(jiān)部門對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動作用看得見摸得著：2023年度醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)中，我省華蘭生物、羚銳制藥、安圖生物3家企業(yè)入選，入榜數(shù)量創(chuàng)歷史最好紀錄醫(yī)療器械生產(chǎn) 。2024年度，全省114個品規(guī)通過仿制藥一致性評價，新界定16個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，15個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準注冊。

去年10月17日，國內(nèi)首個圖文眼科大模型在鄭州發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn) 。視微影像（河南）科技有限公司推出的兩款高端眼科影像檢查儀器與國內(nèi)外同行相比，實現(xiàn)了國產(chǎn)醫(yī)療器械上市即“領(lǐng)跑”的歷史性超越。作為領(lǐng)先全球的獨家產(chǎn)品，銷售遍及全國各大城市三甲，哈佛醫(yī)學(xué)院、歐盟多國眼科研究所均有訂購。

“產(chǎn)品銷售伊始就呈現(xiàn)出‘開門紅’的良好態(tài)勢，得益于省藥監(jiān)局給予的全鏈條指導(dǎo)服務(wù)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。”視微影像彭先兆激動地說。視微影像未來將與省醫(yī)療器械檢驗院合作，在眼科醫(yī)療儀器檢驗檢測等國內(nèi)空白領(lǐng)域制定行業(yè)標準，服務(wù)行業(yè)發(fā)展。

“我們推出應(yīng)用于胸外、泌尿、婦科、普外科等科室的3D（4K）熒光智能內(nèi)鏡系統(tǒng)達到國內(nèi)領(lǐng)先水平醫(yī)療器械生產(chǎn) 。在產(chǎn)品注冊申報過程中，省藥監(jiān)局對我們在產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報、上市過程中遇到的實際問題都進行了法規(guī)政策解答，給予了專業(yè)的指導(dǎo)，讓我們多走‘捷徑’，少走彎路?！焙幽嫌『侮D生物科技有限公司總經(jīng)理喬元國說。

把創(chuàng)新擺在邏輯的起點，厚植發(fā)展沃土，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“新”賽道上不斷展現(xiàn)新作為醫(yī)療器械生產(chǎn) 。近年來，省藥監(jiān)局圍繞省委、省關(guān)于“7+28+N”產(chǎn)業(yè)鏈群建設(shè)這一總體布局，著力培育壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、高端醫(yī)療器械及衛(wèi)材產(chǎn)業(yè)鏈。

釋放政策“紅利”，點燃創(chuàng)新“引擎”醫(yī)療器械生產(chǎn) 。省藥監(jiān)局先后印發(fā)《關(guān)于促進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》《優(yōu)化提升審批服務(wù)專項行動實施方案》《助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項行動方案》《深化“三件事”進一步優(yōu)化營商環(huán)境的通知》等系列政策文件，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展賦能助力。

放眼重點領(lǐng)域，支持全省生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品、新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，省藥監(jiān)局建立和完善服務(wù)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的工作機制，實行、醫(yī)療器械“重點項目跟蹤制”，建立品種清單，“一對一”提供研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)、上市等全過程服務(wù)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

主動創(chuàng)新服務(wù)，優(yōu)化審評審批機制，行政許可事項和其他政務(wù)服務(wù)事項實行網(wǎng)上申請，對啟動創(chuàng)新藥物臨床試驗的優(yōu)先相關(guān)行政許可事項；將醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作前置，“串聯(lián)”改“并聯(lián)”，有效縮短醫(yī)療器械注冊周期醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

一項項服務(wù)政策相繼出臺，一件件惠企舉措扎實有力醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

深化改革創(chuàng)新，厚植產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢醫(yī)療器械生產(chǎn) 。省藥監(jiān)局一以貫之，不斷強化政策供給，真正讓企業(yè)體會到“合身”“解渴”“有感”的服務(wù)，積極營造有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的良好氛圍，培育研發(fā)更多藥械細分領(lǐng)域的拳頭產(chǎn)品，讓科技創(chuàng)新成果更好地服務(wù)人民群眾的高品質(zhì)生活。

審核：盧超峰