（來源：藥監(jiān)）

為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，近日，市藥監(jiān)局第四分局在召開2025年委托生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)驗(yàn)分享交流會后，由主管帶隊(duì)赴重慶，對轄區(qū)一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)情況開展檢查，實(shí)現(xiàn)經(jīng)驗(yàn)分享與監(jiān)管實(shí)踐緊密銜接醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

檢查組在前期交流會基礎(chǔ)上，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》等要求，重點(diǎn)檢查三方面內(nèi)容： 一是質(zhì)量協(xié)議履行情況，涵蓋采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行及不良監(jiān)測等環(huán)節(jié)的職責(zé)劃分及執(zhí)行；二是溝通機(jī)制執(zhí)行效果，評估雙方建立的協(xié)調(diào)機(jī)制是否有效運(yùn)行、信息傳遞是否及時(shí)、問題解決是否高效；三是質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，對生產(chǎn)車間、庫房、檢驗(yàn)區(qū)域進(jìn)行細(xì)致檢查，并抽查生產(chǎn)記錄醫(yī)療器械生產(chǎn) 。同時(shí)，檢查組主動回應(yīng)企業(yè)關(guān)切，就相關(guān)法規(guī)政策要點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場輔導(dǎo)與解讀，指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)確理解、嚴(yán)格執(zhí)行。

此次經(jīng)驗(yàn)交流與現(xiàn)場檢查的“組合拳”，是市藥監(jiān)局第四分局深化“監(jiān)管+服務(wù)”模式、推動委托生產(chǎn)監(jiān)管提質(zhì)增效的有力舉措醫(yī)療器械生產(chǎn) 。下一步，市藥監(jiān)局第四分局將持續(xù)跟蹤企業(yè)情況，固化并推廣交流中形成的良好經(jīng)驗(yàn)，不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)全鏈條、全過程監(jiān)管，切實(shí)筑牢公眾用械安全防線。