在醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的背景下，委托生產(chǎn)逐漸成為企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。然而，這一過(guò)程中涉及的利益和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)也給許多從業(yè)者帶來(lái)了疑問(wèn)。本文針對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中的常見(jiàn)問(wèn)題，提供了一份詳盡的答疑指南，旨在幫助企業(yè)理清思路，確保操作符合規(guī)定。

醫(yī)療器械能否委托生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn) ？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條的規(guī)定，注冊(cè)人或備案人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn) 。但是，高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械不在允許委托生產(chǎn)的范圍內(nèi)，具體細(xì)節(jié)可參考《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2022年第17號(hào)）。

委托生產(chǎn)的質(zhì)量責(zé)任

注冊(cè)人或備案人需對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并確保受托方遵守相關(guān)法定要求進(jìn)行生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。雙方應(yīng)簽訂詳細(xì)的委托協(xié)議，明確各自的權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任。此外，注冊(cè)人或備案人還應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

是否可以委托多家企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn) ？

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條，注冊(cè)人或備案人可以委托多家符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn) 。不過(guò)，在選擇受托方時(shí)，必須評(píng)估其質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力，并與每家受托方簽訂相應(yīng)的質(zhì)量協(xié)議和委托協(xié)議。

委托生產(chǎn)是否需要向藥監(jiān)部門(mén)備案醫(yī)療器械生產(chǎn) ？

現(xiàn)行規(guī)定下，委托生產(chǎn)無(wú)需單獨(dú)向藥監(jiān)部門(mén)備案醫(yī)療器械生產(chǎn) 。但在提交境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)或進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)時(shí)，相關(guān)信息應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證中注明，并由注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)記錄在案。

跨省委托生產(chǎn)的檢查與抽檢

對(duì)于跨省委托生產(chǎn)的情況，通常由注冊(cè)人所在地的省級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)商，聯(lián)合開(kāi)展或委托執(zhí)行體考和日常監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn) 。必要時(shí)，一方藥監(jiān)部門(mén)可委托另一方進(jìn)行抽樣檢查。

部分工序委托其他企業(yè)屬于委托生產(chǎn)嗎醫(yī)療器械生產(chǎn) ？

根據(jù)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，僅當(dāng)最終產(chǎn)品被委托生產(chǎn)時(shí)才被視為委托生產(chǎn)；而部分工序的委托則歸類(lèi)為外協(xié)加工，不適用于委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

物料采購(gòu)由誰(shuí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn) ？

物料采購(gòu)既可由委托方也可由受托方執(zhí)行，具體情況取決于實(shí)際需求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。無(wú)論哪種方式，都應(yīng)在委托協(xié)議中詳細(xì)說(shuō)明，確保采購(gòu)活動(dòng)符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

如何降低技術(shù)泄密的風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn) ？

為了防止技術(shù)泄露，建議簽訂保密協(xié)議并采取相應(yīng)保密措施，例如使用物料編碼而非名稱(chēng)等方法來(lái)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和技術(shù)秘密醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

通過(guò)上述解析，希望可以幫助企業(yè)和從業(yè)者更好地理解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的規(guī)則和實(shí)踐要點(diǎn)，促進(jìn)企業(yè)的健康發(fā)展，同時(shí)確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性醫(yī)療器械生產(chǎn) 。