在醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的背景下，委托生產(chǎn)逐漸成為企業(yè)關(guān)注的焦點醫(yī)療器械生產(chǎn) 。然而，這一過程中涉及的利益和合規(guī)風險也給許多從業(yè)者帶來了疑問。本文針對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中的常見問題，提供了一份詳盡的答疑指南，旨在幫助企業(yè)理清思路，確保操作符合規(guī)定。

醫(yī)療器械能否委托生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn) ？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條的規(guī)定，注冊人或備案人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn) 。但是，高風險植入性醫(yī)療器械不在允許委托生產(chǎn)的范圍內(nèi)，具體細節(jié)可參考《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2022年第17號）。

委托生產(chǎn)的質(zhì)量責任

注冊人或備案人需對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量負責，并確保受托方遵守相關(guān)法定要求進行生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。雙方應簽訂詳細的委托協(xié)議，明確各自的權(quán)利、義務及責任。此外，注冊人或備案人還應對受托方的生產(chǎn)活動實施監(jiān)督，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

是否可以委托多家企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn) ？

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條，注冊人或備案人可以委托多家符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn) 。不過，在選擇受托方時，必須評估其質(zhì)量保證能力和風險管理能力，并與每家受托方簽訂相應的質(zhì)量協(xié)議和委托協(xié)議。

委托生產(chǎn)是否需要向藥監(jiān)部門備案醫(yī)療器械生產(chǎn) ？

現(xiàn)行規(guī)定下，委托生產(chǎn)無需單獨向藥監(jiān)部門備案醫(yī)療器械生產(chǎn) 。但在提交境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊申請或進行延續(xù)注冊時，相關(guān)信息應在醫(yī)療器械注冊證中注明，并由注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級監(jiān)督管理部門記錄在案。

跨省委托生產(chǎn)的檢查與抽檢

對于跨省委托生產(chǎn)的情況，通常由注冊人所在地的省級監(jiān)督管理部門與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級監(jiān)督管理部門協(xié)商，聯(lián)合開展或委托執(zhí)行體考和日常監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn) 。必要時，一方藥監(jiān)部門可委托另一方進行抽樣檢查。

部分工序委托其他企業(yè)屬于委托生產(chǎn)嗎醫(yī)療器械生產(chǎn) ？

根據(jù)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，僅當最終產(chǎn)品被委托生產(chǎn)時才被視為委托生產(chǎn)；而部分工序的委托則歸類為外協(xié)加工，不適用于委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

物料采購由誰負責醫(yī)療器械生產(chǎn) ？

物料采購既可由委托方也可由受托方執(zhí)行，具體情況取決于實際需求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。無論哪種方式，都應在委托協(xié)議中詳細說明，確保采購活動符合質(zhì)量控制標準。

如何降低技術(shù)泄密的風險醫(yī)療器械生產(chǎn) ？

為了防止技術(shù)泄露，建議簽訂保密協(xié)議并采取相應保密措施，例如使用物料編碼而非名稱等方法來保護知識產(chǎn)權(quán)和技術(shù)秘密醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

通過上述解析，希望可以幫助企業(yè)和從業(yè)者更好地理解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的規(guī)則和實踐要點，促進企業(yè)的健康發(fā)展，同時確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性醫(yī)療器械生產(chǎn) 。