問題1 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條規(guī)定，放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明醫(yī)療器械生產(chǎn) 。我司產(chǎn)品每批次均隨貨提供檢驗合格報告（比如發(fā)貨500個產(chǎn)品，如果是2個批次的產(chǎn)品則隨貨提供2個批次的檢驗合格報告），報告中明確了詳細(xì)產(chǎn)品信息及檢驗人，且在每個最小銷售單元外包裝上貼“合格”字樣以及公司名稱的標(biāo)簽。這種做法是否可以滿足要求？

回復(fù) 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十八條、五十九條以及六十條規(guī)定，產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)附有合格證明，即需要保證放行的產(chǎn)品有合格的證明醫(yī)療器械生產(chǎn) 。此外，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第七條規(guī)定，醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書，醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合第十三條規(guī)定。

問題2 注冊檢驗/委托檢驗批的成品在注冊送檢前的出廠檢測項目是否必須與成品檢驗規(guī)程一一對應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn) ？是否不需要覆蓋技術(shù)要求中的所有項目？

回復(fù) 出廠檢驗項目和檢驗方法應(yīng)按照企業(yè)自己的成品檢驗規(guī)程進(jìn)行檢驗醫(yī)療器械生產(chǎn) 。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的規(guī)定，成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。

問題3 作為第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（既是生產(chǎn)企業(yè)也是經(jīng)營自產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)）醫(yī)療器械生產(chǎn) ，是否必須配備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息系統(tǒng)，以及遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)計算機(jī)信息系統(tǒng)的規(guī)定？

回復(fù) 新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2024年7月1日起施行醫(yī)療器械生產(chǎn) 。第五十一條第一款規(guī)定：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有下列功能：

（一）具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復(fù)核、退貨等各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行實時質(zhì)量控制的功能；

（二）具有權(quán)限管理功能醫(yī)療器械生產(chǎn) ，確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求，保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯；

（三）具有部門之間、崗位之間在權(quán)限授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（四）具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的性、有效性審核控制的功能；

（五）具有對供貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預(yù)警的功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能醫(yī)療器械生產(chǎn) ，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；

（七）具有實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程質(zhì)量追溯的功能醫(yī)療器械生產(chǎn) ，以及采集、記錄醫(yī)療器械標(biāo)識的功能；

（八）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理的功能；

（九）具有質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)自動備份功能醫(yī)療器械生產(chǎn) ，確保數(shù)據(jù)存儲安全；

（十）具有與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互接口的功能醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

問題4 因產(chǎn)能需求需擴(kuò)大生產(chǎn)廠區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn) ，注冊檢驗項目的研發(fā)、試生產(chǎn)產(chǎn)品的場地設(shè)施設(shè)備需搬至新廠區(qū)，原生產(chǎn)廠區(qū)研發(fā)項目均符規(guī)和質(zhì)量管控的要求，設(shè)備搬遷過程中，會對原生產(chǎn)廠區(qū)現(xiàn)場生產(chǎn)設(shè)備拍照，對搬遷過程留下視頻文件，是否可行？

回復(fù) 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄醫(yī)療器械生產(chǎn) 。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實現(xiàn)過程活動真實、完整和可追溯的證據(jù)資料。建議在拆除原生產(chǎn)線前，和屬地監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及技術(shù)審評機(jī)構(gòu)積極溝通，采取合適的方式處理。

問題5 《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南》提到“我國已實施醫(yī)療器械主文檔制度，不管原材料制造商是否已進(jìn)行主文檔登記，醫(yī)療器械注冊人作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任方，均應(yīng)與原材料制造商簽署責(zé)任義務(wù)協(xié)議，并對任何可能對最終醫(yī)療器械產(chǎn)生影響的原材料改變進(jìn)行充分評估醫(yī)療器械生產(chǎn) ?！蔽宜九c組件供應(yīng)商A簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定各自的義務(wù)，是否還需要和原材料制造商（A的原材料供應(yīng)商B）簽署協(xié)議？A與B簽訂了質(zhì)量協(xié)議，是否可以認(rèn)為與供應(yīng)商A簽訂了質(zhì)量協(xié)議就等同于滿足了該條款？

回復(fù) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》要求，與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，并建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。因此，企業(yè)應(yīng)與組件供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，并在供應(yīng)商進(jìn)行審計時，對供應(yīng)商進(jìn)行充分和完整的評價，關(guān)注供應(yīng)商與原材料制造商或總代理之間的銷售代理協(xié)議或質(zhì)量協(xié)議，從而保證從供應(yīng)商處所采購的原材料符律法規(guī)和本企業(yè)的要求。

問題6 我司要開發(fā)一款新產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn) ，能否將技術(shù)要求中的某一個型號規(guī)格產(chǎn)品以注冊人制度的形式委托其他公司生產(chǎn)，其余型號產(chǎn)品均由我司自行生產(chǎn)？

回復(fù) 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn) 。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條的要求。如題中所述，企業(yè)僅對某一型號產(chǎn)品委托生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照實際委托情況與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督，委托方與受托方應(yīng)建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。

來源：國家藥監(jiān)局食品審核查驗中心網(wǎng)站

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