河南日報客戶端記者 孔學姣 通訊員 侯群華 陸詩秦
河南地處中原，是中醫(yī)藥的重要發(fā)祥地，也是中藥生產大省醫(yī)療器械生產 。2025年，我省中藥材種植規(guī)模將達700萬畝，種植和初加工產業(yè)產值預計達600億元。中藥材品種數量、種植面積、產值居全國前列。
中醫(yī)藥是培育新質生產力的重要突破口醫(yī)療器械生產 。如何推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，實現產業(yè)高質量發(fā)展？
從源頭“破題答卷”，著力提升中藥產品質量醫(yī)療器械生產 。去年7月份，省藥監(jiān)局等四部門聯合印發(fā)河南省貫徹落實《中藥材生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱“GAP”）的實施意見，引導中藥材生產企業(yè)推進實施GAP，努力打造“豫藥”品牌。
“我們將認真落實總關于中醫(yī)藥工作的重要論述，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，立足道地藥材優(yōu)勢，強化技術創(chuàng)新、產品研發(fā)，充分發(fā)揮龍頭企業(yè)帶動作用，著力補鏈強鏈延鏈，打造獨具特的中醫(yī)藥產業(yè)集群醫(yī)療器械生產 。”省藥監(jiān)局黨組、局長田文才說。
位于西峽縣的仲景宛西制藥股份有限公司恒溫恒濕倉庫內，成袋的山茱萸整整齊齊擺放，入庫日期、來源、數量等溯源信息一目了然醫(yī)療器械生產 。
該公司積極向中醫(yī)藥產業(yè)鏈上游延伸，在省藥監(jiān)局的指導下，建立了山茱萸、地黃、山藥、牡丹皮、茯苓、澤瀉等6個中藥材規(guī)范化種植基地，其中4個中藥材基地較早地通過了GAP認證，成為同時期全國六味地黃丸所用藥材通過GAP認證最多的企業(yè)醫(yī)療器械生產 。
去年11月25日，仲景宛西自主研發(fā)的枇杷清肺顆粒，成為全省首個經典名方中藥復方制劑醫(yī)療器械生產 。這一新藥成果，是我省企業(yè)將中藥經典與現代研究技術進行融合的一次創(chuàng)新，也是“藥材好，藥才好”理念實踐的創(chuàng)新，有力推動了中藥經典名方向現代新藥轉化的進程。
“我們按照GAP要求，對土壤、氣候、灌溉等條件嚴格把控，確保每一株藥材都符合高品質要求醫(yī)療器械生產 ?！敝倬巴鹞鞲笨偨浝碲w一帆說。
據了解，省藥監(jiān)局聯合有關部門出臺文件，遴選4家企業(yè)、7個品種開展中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設，推動中藥材生產基地化、品質化、集約化發(fā)展，助力延伸中藥產業(yè)鏈醫(yī)療器械生產 。
位于淅川縣的福森藥業(yè)有限公司正在積極參與到示范建設中來醫(yī)療器械生產 。福森藥業(yè)建立高標準金銀花種植示范基地萬余畝，并建立了金銀花現代化加工倉儲基地，有效控制金銀花質量的均一性、安全性。
省藥監(jiān)局有關負責人帶隊赴企業(yè)，一起會商福森藥業(yè)在GAP示范建設中存在的問題和不足，為下一步工作的開展提出了意見和建議，并定期現場調研指導，對GAP建設文件體系提出指導意見醫(yī)療器械生產 。
“一次次的專業(yè)指導給予我們莫大的鼓勵，我們按照省藥監(jiān)局印發(fā)的示范建設實施方案進行自查，在自查完成后組織整改，力爭早日通過符合性檢查醫(yī)療器械生產 ?！备Ｉ帢I(yè)副總經理王均偉說。
中藥材GAP示范建設，帶來的是企業(yè)產品工藝和質量管理等方面的整體提升，實現提質量、增效益醫(yī)療器械生產 。在省藥監(jiān)局注冊管理處和省審評查驗中心的技術指導下，福森藥業(yè)有望實現中藥口服液產品包裝由玻璃材質到復合膜包材的革新，擁有省內首個中藥口服液軟袋包產品。
大漢藥業(yè)（河南）有限公司是一家立足于飲片制造，統籌布局中藥的種植與購銷，傳統飲片的生產與加工，藥食同源系列產品的研發(fā)、生產和銷售的綜合性中醫(yī)藥企業(yè)醫(yī)療器械生產 。
相較于中藥傳統飲片，飲片有效成分利用率更高，劑量精準，服用與攜帶便捷醫(yī)療器械生產 。與中藥配方顆粒相比，有效減少成分流失，成本效益良好，且能滿足個性化用藥需求。而對比中藥破壁飲片，飲片采用低溫破碎技術，避免高溫對有效成分的破壞，保留生物活性，粒度均勻，質量穩(wěn)定。
“我們與河南中醫(yī)藥大學共同建立現代中藥河南省重點實驗室，對經典名方進行二次開發(fā)，精選道地藥材，實現飲片的開發(fā)利用，目前已有4個單品，25個產品，特別是貓爪草等產品深受歡迎醫(yī)療器械生產 。”大漢藥業(yè)劉俊濤說，“這也得益于省藥監(jiān)局的大力支持，他們對工藝流程進行指導，產品報批后各個環(huán)節(jié)也非?？?，為企業(yè)節(jié)約了寶貴的時間?！?/p>
從種植中藥材的田間地頭，到檢驗項目的標準制定、臨床環(huán)節(jié)的安全用藥……省藥監(jiān)局主動融入、靠前謀劃，建立完善了《河南省新技術中藥飲片臨床研究指導原則》，支持新技術中藥飲片以臨床研究的形式先行先試，積極培育豫產特中藥飲片，用心打造我省中藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展畫卷里的一顆顆耀眼新星醫(yī)療器械生產 。
