河南日報(bào)客戶端記者 孔學(xué)姣 通訊員 侯群華 陸詩秦

一縷藥香跨越古今，一枚銀針聯(lián)通中西醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

“立足我省中藥材資源優(yōu)勢，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，培育具有自主知識產(chǎn)權(quán)的‘豫藥’品牌，加快推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化、智能化進(jìn)程，才能使傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品煥發(fā)時(shí)代光彩醫(yī)療器械生產(chǎn) ?！笔∷幈O(jiān)局黨組、局長田文才表示。

坐落于革命老區(qū)信陽新縣的河南羚銳制藥股份有限公司百億貼膏劑生產(chǎn)基地，是基于智能制造理念投資建設(shè)的中藥智能化數(shù)字工廠醫(yī)療器械生產(chǎn) 。通過智能化場景的運(yùn)用，羚銳制藥實(shí)現(xiàn)了從中藥原料提取、精制到制劑的全過程自動化、信息化，顯著提升了中藥貼膏劑行業(yè)技術(shù)水平和核心競爭力。

羚銳制藥副總經(jīng)理李磊說：“省藥監(jiān)局對創(chuàng)企業(yè)、創(chuàng)產(chǎn)品開展精準(zhǔn)幫扶，鼓勵(lì)企業(yè)瞄準(zhǔn)科技發(fā)展前沿，在中醫(yī)藥新產(chǎn)品研發(fā)上攻難關(guān)、當(dāng)先鋒，讓企業(yè)發(fā)展迎來了創(chuàng)新的春天醫(yī)療器械生產(chǎn) ?！?/p>

羚銳制藥先后牽頭組建河南省中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)研究院，發(fā)起成立河南省現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟并與河南中醫(yī)藥大學(xué)簽訂產(chǎn)教融合協(xié)議，獲批建設(shè)河南省經(jīng)皮給藥重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，一貼貼“兩只老虎”“小羚羊”等羚銳主品牌旗下的膏藥產(chǎn)品，在現(xiàn)代傳承與產(chǎn)品創(chuàng)新中生機(jī)盎然醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

近年來，省藥監(jiān)局從支持企業(yè)創(chuàng)新、加大幫扶力度、加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管等方面出臺多項(xiàng)措施，積極挖掘、重點(diǎn)扶持有實(shí)力、有潛力的創(chuàng)中藥企業(yè)做長鏈條、做強(qiáng)優(yōu)勢、做優(yōu)品牌，持續(xù)提升產(chǎn)品附加值和企業(yè)競爭力，帶動河南省中藥產(chǎn)業(yè)整體質(zhì)量提升醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

冬凌草是濟(jì)源市獨(dú)特的資源稟賦醫(yī)療器械生產(chǎn) 。王屋山下的河南濟(jì)世藥業(yè)有限公司擁有4個(gè)冬凌草批準(zhǔn)文號，品種多、劑型全，占全國冬凌草市場份額的52%。該公司注重搭建創(chuàng)新平臺，促使復(fù)方冬凌草含片這一獨(dú)家品種的銷量每年快速遞增。

“為響應(yīng)中醫(yī)藥強(qiáng)省工作部署，持續(xù)打造‘豫藥’品牌，我們建設(shè)了孫真人藥王文化博物館，館內(nèi)重點(diǎn)展示懷藥的知識、文化、相關(guān)產(chǎn)品、標(biāo)本等醫(yī)療器械生產(chǎn) ?！睗?jì)世藥業(yè)張康說。該企業(yè)將持續(xù)圍繞冬凌草價(jià)值開發(fā)利用，依托省冬凌草產(chǎn)品研發(fā)院士工作站和冬凌草工程技術(shù)研究中心，科學(xué)挖掘提取冬凌草有效成分，加大新產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)攻關(guān)力度。

標(biāo)準(zhǔn)決定質(zhì)量，只有高標(biāo)準(zhǔn)才有高質(zhì)量，對中藥產(chǎn)業(yè)來說亦是如此醫(yī)療器械生產(chǎn) 。工作中，省藥監(jiān)局不斷推動中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范化建設(shè)、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究制定、相關(guān)中藥制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的積極探索，持續(xù)建立河南省中藥材、中藥飲片、中藥產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)管理機(jī)制。

作為全省中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的一個(gè)重要突破，在藥監(jiān)部門的助推下，鄭州市高新區(qū)中藥生產(chǎn)企業(yè)河南太龍藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合清華大學(xué)共同研究制定了《中醫(yī)藥——黃芩》國際標(biāo)準(zhǔn)，于2023年5月由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO—TC249）正式發(fā)布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn) 。此舉填補(bǔ)了河南中藥材國際標(biāo)準(zhǔn)制定領(lǐng)域的空白，對進(jìn)一步提升“豫藥”品牌影響力、促進(jìn)中藥海外傳播具有重要意義。

長風(fēng)破浪會有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

去年以來，省藥監(jiān)局指導(dǎo)推動我省23個(gè)經(jīng)典名方品種申報(bào)了中藥新藥；支持新技術(shù)中藥飲片以臨床研究的形式先行先試，積極培育豫產(chǎn)特中藥飲片，我省3家試點(diǎn)企業(yè)的6個(gè)品種進(jìn)入臨床研究；牽頭有關(guān)部門出臺了《關(guān)于支持河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)中藥制劑轉(zhuǎn)中藥新藥的實(shí)施意見》，支持推動經(jīng)典名方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，培育中藥優(yōu)勢大品種，支持創(chuàng)中藥企業(yè)發(fā)展壯大醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

優(yōu)服務(wù)，促進(jìn)建鏈、補(bǔ)鏈；強(qiáng)監(jiān)管，助推延鏈、固鏈醫(yī)療器械生產(chǎn) 。“省藥監(jiān)局持續(xù)開展中藥質(zhì)量安全提升行動，不斷提升中藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。積極開展針對性抽檢，強(qiáng)化抽檢結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)研判，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測和不良反應(yīng)聚集件預(yù)警處置，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。”省藥監(jiān)局生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)人說。同時(shí)，省藥監(jiān)局加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”工作，以智慧監(jiān)管促進(jìn)我省中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

“豫藥”產(chǎn)業(yè)鏈條的發(fā)展完善，有力助推了我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展醫(yī)療器械生產(chǎn) 。截至目前，我省中藥制劑企業(yè)已發(fā)展到137家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)117家，中藥批準(zhǔn)文號2828個(gè)；全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室91家，共有制劑批準(zhǔn)文號3694個(gè)，其中中藥制劑2526個(gè)。