河南日報(bào)客戶端記者 孔學(xué)姣 通訊員侯群華陸詩秦

“真沒想到答復(fù)得這么快！省藥監(jiān)局的幫助讓我們進(jìn)一步厘清了產(chǎn)品注冊思路，對于下一步產(chǎn)品早日占領(lǐng)市場充滿信心醫(yī)療器械生產(chǎn) ?！比涨埃挥阡鸷邮械尼t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)河南曙光匯知康生物科技股份有限公司副總經(jīng)理張廣林頗為感慨地說。

在經(jīng)濟(jì)承壓前行的背景下，醫(yī)械企業(yè)如何通過管理創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健發(fā)展？曙光匯知康瞄準(zhǔn)輸注類醫(yī)療器械市場前沿，持續(xù)加大創(chuàng)新力度醫(yī)療器械生產(chǎn) 。該公司在注冊申報(bào)活性炭創(chuàng)面敷料新產(chǎn)品中，遇到了4個困惑：產(chǎn)品名稱能否叫活性炭創(chuàng)面敷料？產(chǎn)品能否按照創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行申報(bào)？產(chǎn)品的預(yù)期用途是否按照用于二度以上燒傷、燙傷、創(chuàng)傷以及化膿性感染創(chuàng)面的貼敷申報(bào)？申報(bào)時是否可以免于臨床試驗(yàn)？

在省藥監(jiān)局開展的全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專題調(diào)研中，省藥監(jiān)局黨組、局長田文才帶隊(duì)多渠道收集企業(yè)發(fā)展所需和困難問題，專題交辦、高效辦結(jié)了86個加強(qiáng)監(jiān)管及服務(wù)發(fā)展事項(xiàng)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。曙光匯知康反映的系列問題，省藥監(jiān)局相關(guān)處室（單位）一周時間內(nèi)就作出了答復(fù)。

省藥監(jiān)局大興調(diào)查研究之風(fēng)，讓企業(yè)“出題”，藥監(jiān)部門“答題”醫(yī)療器械生產(chǎn) 。近一年來，田文才帶隊(duì)深入全省17個省轄市和濟(jì)源示范區(qū)、鄭州航空港區(qū)，對71家醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所開展專題調(diào)研，廣泛收集企業(yè)發(fā)展需求和意見建議，在助企紓困解難中推動企業(yè)以管理創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)改造、工藝改良。

在嚴(yán)監(jiān)管、保安全的同時，省藥監(jiān)局向新向上，全鏈條支持助推醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展：著力筑平臺，深入開展法規(guī)政策宣貫和產(chǎn)業(yè)信息交流；全力建通道，全方位為企業(yè)開展政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)；傾力優(yōu)服務(wù)，以“高效辦成一件事”為牽引，最大限度便民利企；聚力創(chuàng)環(huán)境，實(shí)打?qū)崕椭髽I(yè)紓困解難、創(chuàng)新發(fā)展醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

在藥監(jiān)部門的悉心幫扶下，曙光匯知康投入數(shù)千萬元進(jìn)行生產(chǎn)線自動化、智能化改造，企業(yè)產(chǎn)能和產(chǎn)品質(zhì)量得以大幅提升，輸液類產(chǎn)品年產(chǎn)量位列全國前三，企業(yè)客戶遍及301、鄭州大學(xué)第一附屬等全國各大醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

位于新鄉(xiāng)長垣市的駝人控股有限公司，歷時5年完成了血液透析設(shè)備（TR-HD20）的整機(jī)研發(fā)及產(chǎn)品注冊，該設(shè)備的順利上市標(biāo)志著河南邁進(jìn)國產(chǎn)血液透析設(shè)備的機(jī)遇期，同時也加快了同類設(shè)備的國產(chǎn)化進(jìn)程醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

“我們的產(chǎn)品之所以快速通過注冊審批走向市場，與省藥監(jiān)局開辟的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品綠通道、優(yōu)化審評審批流程密不可分醫(yī)療器械生產(chǎn) ?！瘪勅擞嘘P(guān)負(fù)責(zé)人說。

為縮短企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊周期，省藥監(jiān)局出臺《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查工作程序》《第二類醫(yī)療器械注冊立卷審查技術(shù)服務(wù)制度》，開展技術(shù)預(yù)審評，實(shí)行醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評前置，改串聯(lián)為并聯(lián)，發(fā)現(xiàn)問題及時告知申請人，申請人可以在等待注冊檢驗(yàn)結(jié)果的同時補(bǔ)正資料，需要補(bǔ)檢的產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)同步檢驗(yàn)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。正式提交產(chǎn)品注冊申請后，技術(shù)審評的工作周期大大縮短。

面對面、零距離溝通醫(yī)療器械生產(chǎn) ，讓更多醫(yī)藥企業(yè)及時全面了解相關(guān)政策措施，充分享受到政策的紅利——

位于周口項(xiàng)城市的樂普藥業(yè)股份有限公司，投資2億元的樂普大健康產(chǎn)業(yè)園產(chǎn)業(yè)化基地多肽類似藥生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)增加就業(yè)300余人，增加產(chǎn)值10億元醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

位于安陽湯陰縣的河南科倫藥業(yè)有限公司通過持續(xù)創(chuàng)新及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，加快產(chǎn)業(yè)升級及擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，技術(shù)改造升級完成后，企業(yè)2025年?duì)I業(yè)收入預(yù)計(jì)可由去年的5.5億元增加到7億元—8億元醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

位于新鄉(xiāng)長垣市的河南亞都實(shí)業(yè)有限公司在重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和研發(fā)中心建設(shè)、“袋鼠醫(yī)生”特產(chǎn)品研發(fā)等方面彰顯優(yōu)勢醫(yī)療器械生產(chǎn) ，為加快推動我省高端醫(yī)療器械及衛(wèi)材產(chǎn)業(yè)鏈延鏈、補(bǔ)鏈、強(qiáng)鏈作出積極貢獻(xiàn)……

豪情逐浪高，潤物細(xì)無聲醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

藥監(jiān)部門是負(fù)責(zé)安全的監(jiān)管部門、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展部門，也是保障人民群眾安全用藥的民生部門醫(yī)療器械生產(chǎn) ?！拔覀冊诼穆氝^程中強(qiáng)調(diào)要樹立思維、開放心態(tài)，奮力實(shí)施高效能治理，既嚴(yán)格規(guī)范審批程序，又簡化優(yōu)化流程，為企業(yè)提供更好服務(wù)；既依法維護(hù)公平、公正、有序的市場秩序，又不因循守舊、墨守成規(guī)，更好地適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，在融入新發(fā)展格局和全國統(tǒng)一大市場建設(shè)上奮勇爭先，奮力譜寫式現(xiàn)代化河南篇章?！碧镂牟疟硎?。