為進一步壓緊壓實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，近日，在省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，，蘇州檢查分局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中約談會，對未按時提交2024年度質(zhì)量管理體系自查報告的32家企業(yè)進行約談醫(yī)療器械生產(chǎn) 。蘇州檢查分局相關(guān)負責(zé)人、32家企業(yè)負責(zé)人及管理者參加會議。

約談會現(xiàn)場，監(jiān)管人員重點解讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)文件醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

會上，32家企業(yè)逐一就未按時提交自查報告的原因進行了分析匯報醫(yī)療器械生產(chǎn) 。針對企業(yè)存在的違規(guī)行為，蘇州檢查分局現(xiàn)場向各企業(yè)下發(fā)《當(dāng)場行政處罰決定書》，責(zé)令立即改正，并依法作出警告行政處罰。對逾期未完成整改的企業(yè)，蘇州檢查分局將依法采取進一步措施。

下一步

蘇州檢查分局將積極構(gòu)建“信用+監(jiān)管”聯(lián)動機制，將自查工作落實不到位的企業(yè)納入重點監(jiān)管名單，開展專項監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn) 。后續(xù)將重點核查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的真實性、有效性，進一步壓緊壓實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任。同時，蘇州檢查分局充分發(fā)揮智慧監(jiān)管效能，運用大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險隱患。通過監(jiān)督檢查和企業(yè)自查整改有機結(jié)合，形成監(jiān)管閉環(huán)，督促企業(yè)切實整改到位，筑牢醫(yī)療器械安全防線，推動產(chǎn)業(yè)健康、安全發(fā)展。