一、一類醫(yī)療器械的界定

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

常見的一類醫(yī)療器械包括醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用棉簽、紗布繃帶等醫(yī)療器械生產(chǎn) 。這些產(chǎn)品在日常生活和醫(yī)療場景中廣泛應(yīng)用，雖然風(fēng)險相對較低，但仍需嚴(yán)格按照法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)和備案管理 。

國內(nèi)醫(yī)療器械一類備案證包括產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案

二、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案準(zhǔn)備：

1. 確定產(chǎn)品分類

企業(yè)首先需依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》及相關(guān)分類界定文件，準(zhǔn)確判定產(chǎn)品所屬類別醫(yī)療器械生產(chǎn) 。例如，醫(yī)用冷敷貼屬于 09 物理治療器械 - 02 冷療、冷敷設(shè)備及器具 。若產(chǎn)品分類不明確，可向監(jiān)管部門或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)咨詢。

2. 建立質(zhì)量管理體系

企業(yè)應(yīng)構(gòu)建符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的體系，涵蓋人員管理、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。明確研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人及其職責(zé)，確保體系有效運(yùn)行。

3.產(chǎn)品研發(fā)與檢測

完成產(chǎn)品研發(fā)，形成產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包含產(chǎn)品性能指標(biāo)、檢驗方法等關(guān)鍵內(nèi)容。同時，對產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢測，可選擇有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)或依據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行企業(yè)自檢 。

三、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案準(zhǔn)備：

1. 資質(zhì)

企業(yè)需取得的營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容 醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

2. 場地與設(shè)施

具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲設(shè)施等，生產(chǎn)場地的選址、布局和環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)要求 醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

3. 人員配備

配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和檢驗人員，明確各崗位人員職責(zé) 醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

4 質(zhì)量管理體系

建立并有效運(yùn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控 醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

5.設(shè)備清單

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄 醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

6.質(zhì)量體系文件

質(zhì)量手冊和程序文件目錄 醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

四、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)備案流程：

1.申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口或網(wǎng)上申辦；

2.相關(guān)部門受理之后會進(jìn)行審核醫(yī)療器械生產(chǎn) ，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補(bǔ)正的材料；

3.交由上級部門進(jìn)行審批醫(yī)療器械生產(chǎn) ，予以備案的制證，不予受理的出具不予通過通知書；

4.申請人在窗口領(lǐng)取第一類醫(yī)療器械備案憑證或是不予通過決定書醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

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