（廣州，2025年4月）近日，廣州可美斯光電科技有限公司正式宣布通過廣東省監(jiān)督管理局嚴(yán)格審核，成功取得Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（粵藥監(jiān)械生產(chǎn)許20255729號(hào)）醫(yī)療器械生產(chǎn) 。這項(xiàng)關(guān)鍵資質(zhì)的獲得，標(biāo)志著該企業(yè)在醫(yī)療美容設(shè)備研發(fā)制造領(lǐng)域正式躋身國家認(rèn)證的高端醫(yī)療器械制造商行列，為其全球化戰(zhàn)略注入強(qiáng)效合規(guī)背書。
作為醫(yī)療器械監(jiān)管體系的核心認(rèn)證，Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的審批流程以嚴(yán)苛著稱醫(yī)療器械生產(chǎn) 。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)需在專業(yè)技術(shù)人員配備、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)環(huán)境控制等12個(gè)維度達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)，平均審批周期超過180天。此次認(rèn)證的通過，不僅驗(yàn)證了可美斯光電科技在精密制造、臨床安全、質(zhì)量管控等領(lǐng)域的硬核實(shí)力，更彰顯了企業(yè)在醫(yī)美器械賽道構(gòu)建的系統(tǒng)化競爭優(yōu)勢(shì)。
"這張?jiān)S可證承載著團(tuán)隊(duì)36年的技術(shù)積淀醫(yī)療器械生產(chǎn) 。"可美斯光電科技負(fù)責(zé)人在發(fā)布會(huì)上表示。作為亞太地區(qū)醫(yī)美設(shè)備智造的隱形冠軍，這家發(fā)軔于1986年的科技企業(yè)始終保持著對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的極致追求。通過構(gòu)建銀狐精密智造基地、醫(yī)克歐研發(fā)中心、瑞愷迪制造廠三位一體的產(chǎn)業(yè)矩陣，企業(yè)已掌握100多項(xiàng)核心技術(shù)，其自主研發(fā)的ENZOEYS光子嫩膚系統(tǒng)、CIELLULU射頻治療儀等產(chǎn)品，憑借臨床效果與安全性的雙重優(yōu)勢(shì)，成功打入歐洲、東南亞等高端醫(yī)美市場。
在當(dāng)前全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨嚴(yán)的背景下，對(duì)Ⅱ類器械的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)升級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證駁回率同比上升19%，特別在光電類設(shè)備領(lǐng)域，電磁兼容性、生物安全性等關(guān)鍵指標(biāo)檢測通過率不足65%?？擅浪构怆娍萍即舜瓮黄菩垣@證，既是對(duì)其"醫(yī)療級(jí)制造標(biāo)準(zhǔn)"的權(quán)威認(rèn)證，也為行業(yè)樹立了"技術(shù)+合規(guī)"雙輪驅(qū)動(dòng)的發(fā)展范式。
值得關(guān)注的是，企業(yè)在資質(zhì)獲取后立即啟動(dòng)"醫(yī)療美容設(shè)備全周期管理"升級(jí)計(jì)劃醫(yī)療器械生產(chǎn) 。通過創(chuàng)新質(zhì)量管理體系，搭建從原材料溯源到終端服務(wù)的數(shù)字化監(jiān)控平臺(tái)，其產(chǎn)品不良報(bào)告率較行業(yè)平均水平持續(xù)降低。這種將合規(guī)基因植入產(chǎn)品生命周期的創(chuàng)新實(shí)踐，正重塑醫(yī)美器械的全球競爭力。
站在新起點(diǎn)，可美斯光電科技企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃顯示：未來三年將在抗衰美容、皮膚修復(fù)等細(xì)分市場推出5款Ⅱ類醫(yī)療器械新品，加速實(shí)現(xiàn)從設(shè)備供應(yīng)商向整體解決方案提供商的轉(zhuǎn)型升級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
業(yè)內(nèi)人士分析，在"健康2030"戰(zhàn)略推動(dòng)下，我國醫(yī)美器械市場規(guī)模預(yù)計(jì)2025年將突破千億元醫(yī)療器械生產(chǎn) ?？擅浪构怆娍萍即朔瑧?zhàn)略卡位，不僅夯實(shí)了其在光電醫(yī)美設(shè)備領(lǐng)域的重要地位，更通過構(gòu)建"研發(fā)-生產(chǎn)-服務(wù)"的生態(tài)閉環(huán)，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了創(chuàng)新樣本。正如企業(yè)展廳鐫刻的箴言："品質(zhì)為本，科創(chuàng)為王"，這家承載著東方智造基因的企業(yè)，正在世界醫(yī)美版圖上書寫新的。