醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的準(zhǔn)入門檻，其流程涉及多環(huán)節(jié)監(jiān)管要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，本文系統(tǒng)梳理辦證核心要點(diǎn)，為從業(yè)者提供合規(guī)指引。
廣州天之恒醫(yī)療技術(shù)有限公司
一、前置條件準(zhǔn)備階段
企業(yè)需首先完成三類核心資質(zhì)儲(chǔ)備：
質(zhì)量管理體系認(rèn)證：需通過ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，認(rèn)證范圍需覆蓋申請(qǐng)生產(chǎn)的具體產(chǎn)品類別醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
生產(chǎn)條件達(dá)標(biāo)：生產(chǎn)場(chǎng)地需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，包括10萬級(jí)潔凈車間、設(shè)備驗(yàn)證記錄等硬件配置醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
人員資質(zhì)要求：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，關(guān)鍵崗位人員需持有醫(yī)療器械內(nèi)審員證書醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
二、申請(qǐng)材料遞交要點(diǎn)
通過省級(jí)監(jiān)督管理局線上平臺(tái)提交材料時(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn) ，需重點(diǎn)關(guān)注：
產(chǎn)品技術(shù)文件：包含產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、檢驗(yàn)報(bào)告等，需與注冊(cè)證內(nèi)容嚴(yán)格對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
場(chǎng)地證明文件：需提供產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同，以及平面布局圖（標(biāo)注功能區(qū)域劃分）醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
人員資質(zhì)清單：需附身份證、學(xué)歷證書、培訓(xùn)記錄等掃描件，關(guān)鍵崗位需標(biāo)注職責(zé)分工醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
三、現(xiàn)場(chǎng)核查關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)
藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)檢查主要聚焦三大維度：
體系運(yùn)行真實(shí)性：抽查3批生產(chǎn)記錄，核實(shí)設(shè)備使用日志、原材料采購(gòu)憑證等過程文件醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
質(zhì)量控制能力：檢驗(yàn)設(shè)備需完成計(jì)量校準(zhǔn)，質(zhì)檢員需現(xiàn)場(chǎng)演示關(guān)鍵參數(shù)檢測(cè)操作醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
應(yīng)急管理機(jī)制：需展示不合格品處理流程、召回預(yù)案等文件，并模擬質(zhì)量應(yīng)急演練醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
四、整改復(fù)審與證后管理
若首次核查未通過，企業(yè)需在30日內(nèi)完成整改并提交報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn) 。整改期間可申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)，但需暫停相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)。取證后需每年提交自查報(bào)告，每5年接受全面復(fù)查，生產(chǎn)地址變更或產(chǎn)品范圍調(diào)整需重新申請(qǐng)變更許可。
五、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警
需特別注意三大高發(fā)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：
超范圍生產(chǎn)：許可證附頁會(huì)明確載明生產(chǎn)地址、產(chǎn)品目錄，超出范圍生產(chǎn)將面臨吊銷風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
委托生產(chǎn)違規(guī)：OEM模式需雙方均持有生產(chǎn)許可，且委托協(xié)議需向監(jiān)管部門備案醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
體系文件：近年來監(jiān)管部門加強(qiáng)數(shù)據(jù)追溯檢查，過程記錄需確?？勺匪菪?strong>醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可周期通常為60個(gè)工作日，建議企業(yè)提前12個(gè)月啟動(dòng)準(zhǔn)備工作醫(yī)療器械生產(chǎn) 。隨著《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》落地實(shí)施，未來監(jiān)管重點(diǎn)將向全生命周期管理延伸，企業(yè)需建立常態(tài)化合規(guī)體系以應(yīng)對(duì)動(dòng)態(tài)監(jiān)管要求。