轉自：醫(yī)藥報
國家藥監(jiān)局食品審核查驗中心不定期就醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)檢查相關問題進行解答，以幫助企業(yè)落實法規(guī)要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
問：注冊質量管理體系核查依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn) ，是否只能參考《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》中的條款進行不符合項描寫，可否參考相應的現(xiàn)場檢查指導原則？如參考指導原則，結果判定原則是什么？
回復：按照《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》第五條要求，省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范以及相關附錄、注冊質量管理體系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系核查醫(yī)療器械生產(chǎn) 。注冊體系核查結果應依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》要求進行判定。
問：若公司有甲、乙兩個生產(chǎn)地址醫(yī)療器械生產(chǎn) ，一個產(chǎn)品的其中一個部件在甲地址生產(chǎn)，剩余部件和終產(chǎn)品都在乙地址生產(chǎn)，申報注冊時生產(chǎn)地址應該怎么填寫？是寫乙地址還是甲、乙兩個地址都填寫？
回復：因為甲地址也生產(chǎn)部分部件，屬于生產(chǎn)范疇，所以生產(chǎn)地址應包括甲、乙兩個地址醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
問：對于醫(yī)療器械組分的標簽有何要求醫(yī)療器械生產(chǎn) ？
回復：醫(yī)療器械說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。此外，在某些產(chǎn)品的注冊技術審查指導原則中也有對該類產(chǎn)品說明書和標簽的特殊規(guī)定。如需了解更多信息，建議咨詢對應醫(yī)療器械技術審評機構。
問：醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及附錄、現(xiàn)場檢查指導原則等文件均有提到“中間品”，但無定義醫(yī)療器械生產(chǎn) 。對于很多無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)而言，零部件常是外購的，這些外購零部件或規(guī)定在相同潔凈車間環(huán)境下生產(chǎn)；或規(guī)定經(jīng)過清潔處理后，方可在企業(yè)潔凈生產(chǎn)環(huán)境下進行組裝，外購的零部件屬于“中間品”嗎？ 此外，企業(yè)自制的零部件，工藝流程規(guī)定在非潔凈車間內生產(chǎn)，由于生產(chǎn)節(jié)拍的關系，會提前生產(chǎn)檢驗后入原材料倉庫。生產(chǎn)時從倉庫領料，經(jīng)過清潔后再在潔凈生產(chǎn)環(huán)境下與外購零部件進行組裝，此類自制零部件屬于“中間品”嗎？
回復：中間品通常是指原、輔料經(jīng)過加工，但未完成整個加工工序的產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn) 。直接外購的零部件不屬于中間品，因為此類零部件未經(jīng)過企業(yè)自身加工。但是如果零部件在企業(yè)又進行了相應加工，但未完成所有的加工工序，那么這樣的“產(chǎn)品”就應視為中間品。
問：委托方擁有全項目的成品檢驗能力醫(yī)療器械生產(chǎn) ，是否可以由委托方進行成品檢驗，受托方的生產(chǎn)放行認可委托方的檢驗報告？
回復：醫(yī)療器械注冊人應當按照委托生產(chǎn)實際與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議》，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權利、義務和責任，建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，確保符合相關法律法規(guī)以及企業(yè)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
問：一個無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品是終端滅菌，滅菌方式為濕熱滅菌，該產(chǎn)品采取委托生產(chǎn)方式進行生產(chǎn)，但是受托方不具備產(chǎn)品滅菌的能力醫(yī)療器械生產(chǎn) 。產(chǎn)品的終端滅菌是否可以由委托方進行？
回復：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn) 。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，應具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條的要求。如題中所述，企業(yè)自行對產(chǎn)品進行滅菌，企業(yè)可按照實際委托情況與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督，委托方與受托方應建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，確保符合相關法律法規(guī)的要求。
問： 因產(chǎn)能需求需擴大生產(chǎn)廠區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn) ，注冊檢驗項目的研發(fā)、試生產(chǎn)產(chǎn)品的場地設施設備需搬至新廠區(qū)，原生產(chǎn)廠區(qū)研發(fā)項目均符規(guī)和質量管控的要求，設備搬遷過程中，會對原生產(chǎn)廠區(qū)現(xiàn)場生產(chǎn)設備拍照，對搬遷過程留下視頻文件，是否可行？
回復：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求，應當保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設施與設備以及相關使用記錄醫(yī)療器械生產(chǎn) 。如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實現(xiàn)過程活動真實、完整和可追溯的證據(jù)資料。建議在拆除原生產(chǎn)線前，和屬地監(jiān)管機構以及技術審評機構積極溝通，采取合適的方式處理。
問：《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南》提到“我國已實施醫(yī)療器械主文檔制度，不管原材料制造商是否已進行主文檔登記，醫(yī)療器械注冊人作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的責任方，均應與原材料制造商簽署責任義務協(xié)議，并對任何可能對最終醫(yī)療器械產(chǎn)生影響的原材料改變進行充分評估醫(yī)療器械生產(chǎn) 。”我司與組件供應商A簽訂質量協(xié)議，規(guī)定各自的義務，是否還需要和原材料制造商（A的原材料供應商B）簽署協(xié)議？A與B簽訂了質量協(xié)議，是否可以認為與供應商A簽訂了質量協(xié)議就等同于滿足了該條款？
回復： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》要求，與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任，并建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質量要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。因此，企業(yè)應與組件供應商簽訂質量協(xié)議，并在供應商進行審計時，對供應商進行充分和完整的評價，關注供應商與原材料制造商或總代理之間的銷售代理協(xié)議或質量協(xié)議，從而保證從供應商處所采購的原材料符律法規(guī)和本企業(yè)的要求。
問：我司要開發(fā)一款新產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn) ，能否將技術要求中的某一個型號規(guī)格產(chǎn)品以注冊人制度的形式委托其他公司生產(chǎn)，其余型號產(chǎn)品均由我司自行生產(chǎn)？
回復：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn) 。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，應具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條的要求。如題中所述，企業(yè)僅對某一型號產(chǎn)品委托生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊人應當按照實際委托情況與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督，委托方與受托方應建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，確保符合相關法律法規(guī)的要求。
問：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第六十條規(guī)定，放行的產(chǎn)品應當附有合格證明醫(yī)療器械生產(chǎn) 。我司產(chǎn)品每批次均隨貨提供檢驗合格報告（比如發(fā)貨500個產(chǎn)品，如果是2個批次的產(chǎn)品則隨貨提供2個批次的檢驗合格報告），報告中明確了詳細產(chǎn)品信息及檢驗人，且在每個最小銷售單元外包裝上貼“合格”字樣以及公司名稱的標簽。這種做法是否可以滿足要求？
回復：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第五十八條、五十九條以及六十條規(guī)定，產(chǎn)品放行應當附有合格證明，即需要保證放行的產(chǎn)品有合格的證明醫(yī)療器械生產(chǎn) 。此外，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第七條規(guī)定，醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書，醫(yī)療器械標簽應當符合第十三條規(guī)定。
問：注冊檢驗/委托檢驗批的成品在注冊送檢前的出廠檢測項目是否必須與成品檢驗規(guī)程一一對應醫(yī)療器械生產(chǎn) ？是否不需要覆蓋技術要求中的所有項目？
回復：出廠檢驗項目和檢驗方法應按照企業(yè)自己的成品檢驗規(guī)程進行檢驗醫(yī)療器械生產(chǎn) 。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與成品放行指南》的規(guī)定，成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋產(chǎn)品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應當給出經(jīng)過確認的替代解決方案。
（來源：國家藥監(jiān)局食品審核查驗中心網(wǎng)站）