轉(zhuǎn)自：醫(yī)藥報(bào)
國家藥監(jiān)局食品審核查驗(yàn)中心不定期就醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)檢查相關(guān)問題進(jìn)行解答，以幫助企業(yè)落實(shí)法規(guī)要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
問：注冊質(zhì)量管理體系核查依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn) ，是否只能參考《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中的條款進(jìn)行不符合項(xiàng)描寫，可否參考相應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則？如參考指導(dǎo)原則，結(jié)果判定原則是什么？
回復(fù)：按照《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》第五條要求，省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊質(zhì)量管理體系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查醫(yī)療器械生產(chǎn) 。注冊體系核查結(jié)果應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》要求進(jìn)行判定。
問：若公司有甲、乙兩個(gè)生產(chǎn)地址醫(yī)療器械生產(chǎn) ，一個(gè)產(chǎn)品的其中一個(gè)部件在甲地址生產(chǎn)，剩余部件和終產(chǎn)品都在乙地址生產(chǎn)，申報(bào)注冊時(shí)生產(chǎn)地址應(yīng)該怎么填寫？是寫乙地址還是甲、乙兩個(gè)地址都填寫？
回復(fù)：因?yàn)榧椎刂芬采a(chǎn)部分部件，屬于生產(chǎn)范疇，所以生產(chǎn)地址應(yīng)包括甲、乙兩個(gè)地址醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
問：對于醫(yī)療器械組分的標(biāo)簽有何要求醫(yī)療器械生產(chǎn) ？
回復(fù)：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。此外，在某些產(chǎn)品的注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中也有對該類產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的特殊規(guī)定。如需了解更多信息，建議咨詢對應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
問：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等文件均有提到“中間品”，但無定義醫(yī)療器械生產(chǎn) 。對于很多無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)而言，零部件常是外購的，這些外購零部件或規(guī)定在相同潔凈車間環(huán)境下生產(chǎn)；或規(guī)定經(jīng)過清潔處理后，方可在企業(yè)潔凈生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行組裝，外購的零部件屬于“中間品”嗎？ 此外，企業(yè)自制的零部件，工藝流程規(guī)定在非潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)，由于生產(chǎn)節(jié)拍的關(guān)系，會(huì)提前生產(chǎn)檢驗(yàn)后入原材料倉庫。生產(chǎn)時(shí)從倉庫領(lǐng)料，經(jīng)過清潔后再在潔凈生產(chǎn)環(huán)境下與外購零部件進(jìn)行組裝，此類自制零部件屬于“中間品”嗎？
回復(fù)：中間品通常是指原、輔料經(jīng)過加工，但未完成整個(gè)加工工序的產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn) 。直接外購的零部件不屬于中間品，因?yàn)榇祟惲悴考唇?jīng)過企業(yè)自身加工。但是如果零部件在企業(yè)又進(jìn)行了相應(yīng)加工，但未完成所有的加工工序，那么這樣的“產(chǎn)品”就應(yīng)視為中間品。
問：委托方擁有全項(xiàng)目的成品檢驗(yàn)?zāi)芰?strong>醫(yī)療器械生產(chǎn) ，是否可以由委托方進(jìn)行成品檢驗(yàn)，受托方的生產(chǎn)放行認(rèn)可委托方的檢驗(yàn)報(bào)告？
回復(fù)：醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)實(shí)際與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)以及企業(yè)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
問：一個(gè)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品是終端滅菌，滅菌方式為濕熱滅菌，該產(chǎn)品采取委托生產(chǎn)方式進(jìn)行生產(chǎn)，但是受托方不具備產(chǎn)品滅菌的能力醫(yī)療器械生產(chǎn) 。產(chǎn)品的終端滅菌是否可以由委托方進(jìn)行？
回復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn) 。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的，應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條的要求。如題中所述，企業(yè)自行對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，企業(yè)可按照實(shí)際委托情況與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督，委托方與受托方應(yīng)建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。
問： 因產(chǎn)能需求需擴(kuò)大生產(chǎn)廠區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn) ，注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目的研發(fā)、試生產(chǎn)產(chǎn)品的場地設(shè)施設(shè)備需搬至新廠區(qū)，原生產(chǎn)廠區(qū)研發(fā)項(xiàng)目均符規(guī)和質(zhì)量管控的要求，設(shè)備搬遷過程中，會(huì)對原生產(chǎn)廠區(qū)現(xiàn)場生產(chǎn)設(shè)備拍照，對搬遷過程留下視頻文件，是否可行？
回復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄醫(yī)療器械生產(chǎn) 。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。建議在拆除原生產(chǎn)線前，和屬地監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及技術(shù)審評機(jī)構(gòu)積極溝通，采取合適的方式處理。
問：《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價(jià)指南》提到“我國已實(shí)施醫(yī)療器械主文檔制度，不管原材料制造商是否已進(jìn)行主文檔登記，醫(yī)療器械注冊人作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任方，均應(yīng)與原材料制造商簽署責(zé)任義務(wù)協(xié)議，并對任何可能對最終醫(yī)療器械產(chǎn)生影響的原材料改變進(jìn)行充分評估醫(yī)療器械生產(chǎn) ?！蔽宜九c組件供應(yīng)商A簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定各自的義務(wù)，是否還需要和原材料制造商（A的原材料供應(yīng)商B）簽署協(xié)議？A與B簽訂了質(zhì)量協(xié)議，是否可以認(rèn)為與供應(yīng)商A簽訂了質(zhì)量協(xié)議就等同于滿足了該條款？
回復(fù)： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》要求，與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，并建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核和評價(jià)，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。因此，企業(yè)應(yīng)與組件供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，并在供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)時(shí)，對供應(yīng)商進(jìn)行充分和完整的評價(jià)，關(guān)注供應(yīng)商與原材料制造商或總代理之間的銷售代理協(xié)議或質(zhì)量協(xié)議，從而保證從供應(yīng)商處所采購的原材料符律法規(guī)和本企業(yè)的要求。
問：我司要開發(fā)一款新產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn) ，能否將技術(shù)要求中的某一個(gè)型號規(guī)格產(chǎn)品以注冊人制度的形式委托其他公司生產(chǎn)，其余型號產(chǎn)品均由我司自行生產(chǎn)？
回復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn) 。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的，應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條的要求。如題中所述，企業(yè)僅對某一型號產(chǎn)品委托生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照實(shí)際委托情況與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督，委托方與受托方應(yīng)建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。
問：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條規(guī)定，放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明醫(yī)療器械生產(chǎn) 。我司產(chǎn)品每批次均隨貨提供檢驗(yàn)合格報(bào)告（比如發(fā)貨500個(gè)產(chǎn)品，如果是2個(gè)批次的產(chǎn)品則隨貨提供2個(gè)批次的檢驗(yàn)合格報(bào)告），報(bào)告中明確了詳細(xì)產(chǎn)品信息及檢驗(yàn)人，且在每個(gè)最小銷售單元外包裝上貼“合格”字樣以及公司名稱的標(biāo)簽。這種做法是否可以滿足要求？
回復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十八條、五十九條以及六十條規(guī)定，產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)附有合格證明，即需要保證放行的產(chǎn)品有合格的證明醫(yī)療器械生產(chǎn) 。此外，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第七條規(guī)定，醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書，醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合第十三條規(guī)定。
問：注冊檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)批的成品在注冊送檢前的出廠檢測項(xiàng)目是否必須與成品檢驗(yàn)規(guī)程一一對應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn) ？是否不需要覆蓋技術(shù)要求中的所有項(xiàng)目？
回復(fù)：出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法應(yīng)按照企業(yè)自己的成品檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的規(guī)定，成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。
（來源：國家藥監(jiān)局食品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站）