一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案是醫(yī)療器械監(jiān)管中的重要環(huán)節(jié)醫(yī)療器械生產(chǎn) ，以下從定義、目的、流程、要求等方面對兩者進行詳細解釋：
定義
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：指國內(nèi)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械在上市銷售前，向相關(guān)部門提交必要的文件和資料，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性，從而獲得市場準入許可的過程醫(yī)療器械生產(chǎn) 。一類醫(yī)療器械是指風險程度低，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用棉簽、紗布繃帶等。
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：是獲得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證后，生產(chǎn)企業(yè)需要的備案，旨在確保生產(chǎn)企業(yè)具備相應的生產(chǎn)資質(zhì)和條件，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
目的
產(chǎn)品備案目的：確保一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，規(guī)范市場秩序，保護消費者權(quán)益醫(yī)療器械生產(chǎn) 。通過備案，監(jiān)管部門可以掌握產(chǎn)品的基本信息，對產(chǎn)品進行監(jiān)管。
生產(chǎn)備案目的：保證一類醫(yī)療器械生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)和標準，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控醫(yī)療器械生產(chǎn) 。生產(chǎn)備案可以促使生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，加強對生產(chǎn)過程的控制。
流程
產(chǎn)品備案流程
提交預審申請：輸入企業(yè)所在地的政務服務中心，提交預審申請，生成預受理號醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
提交申請材料：申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口或網(wǎng)上申辦醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
審核與審批：相關(guān)部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告知申請人補正的材料醫(yī)療器械生產(chǎn) 。之后會交由上級部門進行審批。
領取備案憑證：予以備案的制證，出具第一類醫(yī)療器械備案憑證；不予受理的出具不予通過通知書醫(yī)療器械生產(chǎn) 。申請人在窗口領取第一類醫(yī)療器械備案憑證或是不予通過決定書。
生產(chǎn)備案流程
準備材料：企業(yè)需準備企業(yè)負責人身份證、生產(chǎn)質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份學歷職稱證明、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷職稱一覽表、生產(chǎn)場地證明文件、主要生產(chǎn)設備和檢測設備目錄、質(zhì)量手冊和程序文件、工藝流程圖、申請材料真實性的自我保證聲明、經(jīng)辦人授權(quán)證明等材料醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
提交申請：向相關(guān)部門提交生產(chǎn)備案申請醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
審核與發(fā)證：監(jiān)管部門對提交的材料進行審核，確認企業(yè)具備相應的生產(chǎn)資質(zhì)和條件后，頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證書》醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
要求
產(chǎn)品備案要求
備案材料：備案人需提交備案表、安全風險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、說明書及標簽樣稿、生產(chǎn)制造信息、證明性文件、符合性聲明、授權(quán)委托書等材料醫(yī)療器械生產(chǎn) 。材料須以A4紙打印并編制目錄，按卷標注頁碼，確保清晰、整潔。
產(chǎn)品合規(guī)：申報產(chǎn)品應列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；產(chǎn)品名稱、預期用途、產(chǎn)品描述等應與目錄一致或小于目錄范圍，超出目錄范圍的需申請醫(yī)療器械分類界定醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
質(zhì)量管理體系：備案人需建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
生產(chǎn)備案要求
場地條件：需為商業(yè)或工業(yè)性質(zhì)，滿足生產(chǎn)需求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。提供生產(chǎn)場地的房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議，若產(chǎn)權(quán)人是公司，還需提供公司材料。審核會重點關(guān)注生產(chǎn)場地的區(qū)域劃分，如生產(chǎn)區(qū)域、檢驗場所與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種的適應性。
設備與人員：配備主要生產(chǎn)設備、主要檢驗設備，以及質(zhì)量手冊和程序文件醫(yī)療器械生產(chǎn) 。需有三個大專及以上學歷的負責人分別擔任生產(chǎn)負責人、技術(shù)負責人、企業(yè)負責人（不限專業(yè)）。提交技術(shù)負責人、檢驗人員等的身份證和學歷證書的掃描件。
質(zhì)量管理體系：需有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度醫(yī)療器械生產(chǎn) 。提交質(zhì)量手冊和程序文件目錄，備案部門會在完成備案3個月后對企業(yè)申報的生產(chǎn)設備、檢驗設備、質(zhì)量手冊、程序文件等相關(guān)內(nèi)容進行核實。
售后服務能力：具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力醫(yī)療器械生產(chǎn) 。