在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，無(wú)數(shù)企業(yè)卻卡在了生產(chǎn)準(zhǔn)入的第一道門檻——二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的獲取上醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

“潔凈車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)是什么醫(yī)療器械生產(chǎn) ？”、“體系文件如何滿足規(guī)范附錄要求？”、“現(xiàn)場(chǎng)檢查不通過怎么辦？”

這些問題困擾著眾多初創(chuàng)企業(yè)和轉(zhuǎn)型中的生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。值得關(guān)注的是，近年來政策環(huán)境已悄然優(yōu)化，那些曾經(jīng)耗時(shí)數(shù)月的審批流程，如今正在發(fā)生革命性變化。

政策優(yōu)化加速審批進(jìn)程

2024年多地藥監(jiān)部門推出創(chuàng)新服務(wù)模式醫(yī)療器械生產(chǎn) ，為醫(yī)療器械企業(yè)開辟“綠通道”：

1. 并聯(lián)審批機(jī)制：重慶、廣東等地實(shí)施注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批，采用“容缺受理、合并檢查、同時(shí)發(fā)證”原則，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的審批時(shí)間壓縮40%以上醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

2. 信用快速通道：廣東省年度質(zhì)量信用A類企業(yè)可免于現(xiàn)場(chǎng)體系核查，直接進(jìn)入樣品真實(shí)性審查階段醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

3. 園區(qū)服務(wù)站模式：如廈門海滄生物醫(yī)藥港工作站實(shí)現(xiàn)“園區(qū)事園區(qū)辦”，二類許可業(yè)務(wù)當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)，企業(yè)足不出園獲取二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

核心難點(diǎn)

獲取二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需跨越三大專業(yè)門檻醫(yī)療器械生產(chǎn) ，第三方咨詢服務(wù)正成為企業(yè)的“加速引擎”：

1.廠房合規(guī)建設(shè)：從潔凈車間布局到生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證，專業(yè)團(tuán)隊(duì)可避免企業(yè)盲目投入醫(yī)療器械生產(chǎn) 。案例顯示，專業(yè)指導(dǎo)幫助企業(yè)縮短工期2個(gè)月，節(jié)省成本超百萬(wàn)。

2.體系文件構(gòu)建：融合ISO13485與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立符合附錄專項(xiàng)要求的質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

3.迎檢策略優(yōu)化：針對(duì)注冊(cè)體系核查高頻問題（如供應(yīng)商管理、滅菌驗(yàn)證）提供預(yù)檢服務(wù)，梧州某園區(qū)企業(yè)28家新辦證企業(yè)通過率提升35%醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

把握政策紅利期行動(dòng)指南

當(dāng)前正值醫(yī)療器械審批改革深化期醫(yī)療器械生產(chǎn) ，企業(yè)需關(guān)注三大趨勢(shì)：

1. 區(qū)域政策差異：廣東、重慶等地推行的“減免重復(fù)檢查”政策可復(fù)用前期合規(guī)成果醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

2. 專班服務(wù)下沉：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)普遍設(shè)立藥監(jiān)服務(wù)專班，提供從圖紙預(yù)審到注冊(cè)申報(bào)的全流程指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

3. 數(shù)字化提效：采用eRPS電子申報(bào)系統(tǒng)，南通開發(fā)區(qū)實(shí)現(xiàn)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證備案1小時(shí)辦結(jié)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

四個(gè)月前，廣西瑞萊士健康管理公司還困在車間圖紙?jiān)O(shè)計(jì)階段，通過專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)接園區(qū)生物醫(yī)藥專班，精準(zhǔn)匹配“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”政策，同步推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可申報(bào)，最終在28個(gè)工作日內(nèi)同步獲取注冊(cè)證與二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

隨著“放管服”改革深化，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的獲取路徑正從崎嶇小道變?yōu)楦咚偻ǖ?strong>醫(yī)療器械生產(chǎn) 。政策紅利窗口期，專業(yè)的事交給專業(yè)的人。立即咨詢辦證方案，讓您的取證周期縮短50%。作為專業(yè)的第三方醫(yī)藥咨詢顧問機(jī)構(gòu)——CIO合規(guī)保證組織(熱線：139-2511-7500)可提供第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、變更、延續(xù)等業(yè)務(wù)。有需要的企業(yè)歡迎與我司聯(lián)系！