轉(zhuǎn)自：醫(yī)藥報(bào)

本報(bào)陜西訊?近日，安康市市場(chǎng)監(jiān)管局組織召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)會(huì)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

此次培訓(xùn)聚焦推動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平提升的關(guān)鍵要素，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行系統(tǒng)解讀醫(yī)療器械生產(chǎn) 。結(jié)合典型案例和檢查實(shí)踐，針對(duì)日常監(jiān)督檢查及注冊(cè)核查發(fā)現(xiàn)的高頻問題進(jìn)行專題輔導(dǎo)，為企業(yè)提供精準(zhǔn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、有效落實(shí)整改的專業(yè)指導(dǎo)，促使企業(yè)以積極主動(dòng)的姿態(tài)應(yīng)對(duì)嚴(yán)格監(jiān)管，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理體系從“形式合規(guī)”向“實(shí)質(zhì)有效”轉(zhuǎn)變，同時(shí)也為監(jiān)管部門實(shí)施精準(zhǔn)化監(jiān)管奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

培訓(xùn)強(qiáng)調(diào)，要持續(xù)加大醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管力度，對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)25%以上，強(qiáng)化對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn) 。企業(yè)要按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，全面深入開展自查自糾，建立“問題清單—整改臺(tái)賬—銷號(hào)閉環(huán)”的整改機(jī)制；同時(shí)，監(jiān)管部門要對(duì)企業(yè)加強(qiáng)跟蹤指導(dǎo)，針對(duì)問題整改不力的企業(yè)，依法依規(guī)從嚴(yán)處理，推動(dòng)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。 （賀一辰）

來源：滾動(dòng)播報(bào)