（來源：南京市浦口區(qū)市場監(jiān)管局）

為進一步加強第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，督促第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面落實主體責任，有效排除醫(yī)療器械領域風險隱患，近日，浦口區(qū)市場監(jiān)管局邀請市局專家對我區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

此次檢查，檢查組依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則》，對企業(yè)的機構和人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制以及銷售和售后服務等開展全方位的檢查醫(yī)療器械生產(chǎn) 。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在成品檢驗規(guī)程中檢驗項目“樣品保存效果”檢驗方法不詳細，以及生產(chǎn)記錄中的配液記錄未按作業(yè)指導書要求記錄攪拌設備和時間等問題，檢查組已現(xiàn)場責令企業(yè)限期整改，并及時上傳整改結果。

檢查的同時，檢查組加強對企業(yè)進行規(guī)范指導，向企業(yè)負責人、管理者、質(zhì)量管理部門負責人等關鍵崗位從業(yè)人員宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，要求企業(yè)嚴格按照《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任指導手冊》的相關要求，強化企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位人員責任落實醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

下一步，浦口區(qū)市場監(jiān)管局將進一步加強對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的督促指導，突出重點排風險，持續(xù)加大監(jiān)管力度，強化主體責任落實，全面筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

擬稿| 馬浩

一審 | 楊航

二審 | 吳濤

三審 | 張創(chuàng)