（來(lái)源：南京市浦口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

為進(jìn)一步加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，督促第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，有效排除醫(yī)療器械領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患，近日，浦口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局邀請(qǐng)市局專家對(duì)我區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

此次檢查，檢查組依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制以及銷售和售后服務(wù)等開展全方位的檢查醫(yī)療器械生產(chǎn) 。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在成品檢驗(yàn)規(guī)程中檢驗(yàn)項(xiàng)目“樣品保存效果”檢驗(yàn)方法不詳細(xì)，以及生產(chǎn)記錄中的配液記錄未按作業(yè)指導(dǎo)書要求記錄攪拌設(shè)備和時(shí)間等問題，檢查組已現(xiàn)場(chǎng)責(zé)令企業(yè)限期整改，并及時(shí)上傳整改結(jié)果。

檢查的同時(shí)，檢查組加強(qiáng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行規(guī)范指導(dǎo)，向企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位從業(yè)人員宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，要求企業(yè)嚴(yán)格按照《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊(cè)》的相關(guān)要求，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

下一步，浦口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的督促指導(dǎo)，突出重點(diǎn)排風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)加大監(jiān)管力度，強(qiáng)化主體責(zé)任落實(shí)，全面筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

擬稿| 馬浩

一審 | 楊航

二審 | 吳濤

三審 | 張創(chuàng)