醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的重要憑證，其有效期屆滿后需申請延續(xù)以確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條明確規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。換算為工作日，即企業(yè)需在許可證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請，若逾期未提出，將不再受理其延續(xù)申請。

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法律依據(jù)與監(jiān)管要求

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品監(jiān)督管理令第7號）為延續(xù)申請?zhí)峁┝嗣鞔_的法規(guī)依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。該辦法要求，原發(fā)證部門需結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況，以及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。這一規(guī)定既保障了企業(yè)生產(chǎn)的性，也強(qiáng)化了監(jiān)管部門對產(chǎn)品質(zhì)量的把控。

申請流程與材料準(zhǔn)備

企業(yè)需通過醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺提出申請，填報(bào)信息并提交相關(guān)資料醫(yī)療器械生產(chǎn) 。核心材料包括：

延續(xù)申請表：需法定人簽字并加蓋企業(yè)公章，填寫內(nèi)容需與現(xiàn)行有效的生產(chǎn)許可證及營業(yè)執(zhí)照信息一致醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

舊版證件：提供舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件，或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

企業(yè)資質(zhì)文件：包括營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

其他材料：如市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者備案確認(rèn)通知書復(fù)印件、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明（含對材料虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾）及《授權(quán)委托書》（若人員非法定人或負(fù)責(zé)人本人）醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

監(jiān)管部門接收材料后，會對申請進(jìn)行審查醫(yī)療器械生產(chǎn) 。若材料齊全且符定形式，將出具《受理通知書》并告知申請人需現(xiàn)場踏勘；若材料存在問題，將一次性告知補(bǔ)正內(nèi)容。審查過程中，監(jiān)管部門會從企業(yè)守法合規(guī)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行等多方面進(jìn)行綜合評估，符合規(guī)定條件的準(zhǔn)予延續(xù)，不符合條件的將責(zé)令整改，整改后仍不達(dá)標(biāo)則不予延續(xù)，并書面說明理由。

注意事項(xiàng)

時(shí)效把控：企業(yè)需密切關(guān)注生產(chǎn)許可證有效期，避免因錯(cuò)過申請窗口期導(dǎo)致無法延續(xù)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。建議企業(yè)提前規(guī)劃，在有效期屆滿前90個(gè)工作日即著手準(zhǔn)備申請材料。

材料真實(shí)性：所有提交材料需確保真實(shí)、完整、清晰，按要求簽字蓋章，避免因材料問題被退回或不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

合規(guī)生產(chǎn)：日常運(yùn)營中需嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，以提升延續(xù)申請通過率醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請是企業(yè)持續(xù)生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，企業(yè)需高度重視，按時(shí)、合規(guī)提交申請，以保障生產(chǎn)活動的連續(xù)性和性醫(yī)療器械生產(chǎn) 。