進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)怎么注冊(cè)證?鴻遠(yuǎn)醫(yī)療器械咨詢號(hào))醫(yī)療器械生產(chǎn) 。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)按以下要求醫(yī)療器械注冊(cè)證。
一、適用范圍
《公告》中所述的外商投資企業(yè)，可以是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人設(shè)立的企業(yè)，或者與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人的企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。即進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人設(shè)立的，或者與其具有同一實(shí)際控制人的外商投資企業(yè)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)自行生產(chǎn)第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的有關(guān)事項(xiàng)，適用《公告》。
實(shí)際控制人應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)公司法》相關(guān)定義和規(guī)定，即實(shí)際控制人是指，通過(guò)投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排，能夠?qū)嶋H支配公司行為的人醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
二、注冊(cè)申報(bào)要求
(一)注冊(cè)申請(qǐng)人按照《國(guó)家監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號(hào))、《國(guó)家監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第122號(hào))中要求的格式、目錄等提交注冊(cè)申報(bào)資料醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
其中，產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料(安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外)、臨床評(píng)價(jià)資料，可使用進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料醫(yī)療器械生產(chǎn) 。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。
(二)注冊(cè)申請(qǐng)人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人的，應(yīng)當(dāng)提供雙方具有同一實(shí)際控制人的說(shuō)明及佐證文件醫(yī)療器械生產(chǎn) 。說(shuō)明文件可包含雙方的股權(quán)關(guān)系說(shuō)明等，佐證文件應(yīng)當(dāng)包括距注冊(cè)申請(qǐng)日期最近的注冊(cè)申請(qǐng)人《企業(yè)年度報(bào)告書》等含實(shí)際控制人信息的報(bào)告并已按主管部門要求上傳或披露。相應(yīng)說(shuō)明和佐證文件由監(jiān)管部門存檔備查。
(三)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人出具的明確同意注冊(cè)申請(qǐng)人使用進(jìn)口醫(yī)療器械原注冊(cè)申報(bào)資料開(kāi)展境內(nèi)注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)產(chǎn)品的授權(quán)書醫(yī)療器械生產(chǎn) 。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地公證機(jī)構(gòu)公證。
三、注冊(cè)體系核查要求
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代辦注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾主要原材料和主要生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系對(duì)比報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，對(duì)境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展核查，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
對(duì)于境內(nèi)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系存在差異的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明，承諾相關(guān)差異不會(huì)引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更，同時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)分析，明確主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和控制措施，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
四、其醫(yī)療器械生產(chǎn) 他方面
(一)對(duì)于進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品按照《公告》要求在境內(nèi)生產(chǎn)的，相應(yīng)注冊(cè)、生產(chǎn)許可等事項(xiàng)優(yōu)先醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
(二)境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊(cè)人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，由投資境外注冊(cè)醫(yī)療器械人的境內(nèi)企業(yè)或者與該境內(nèi)企業(yè)具有同一實(shí)際控制人的其他境內(nèi)企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人，申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品注冊(cè)并自行生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
(三)獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品后續(xù)變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等事項(xiàng)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn) 。