在醫(yī)療器械領(lǐng)域，保障產(chǎn)品的安全性與有效性關(guān)乎患者的生命健康，因此對醫(yī)療器械生產(chǎn)的規(guī)范與監(jiān)管極為嚴格醫(yī)療器械生產(chǎn) 。其中，醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）意義重大，而食品監(jiān)督管理局（FDA）的 QSR 820 認證更是眾多醫(yī)療器械企業(yè)進入市場必須跨越的關(guān)鍵門檻。今天，我們就來全面了解一下 FDA QSR 820 認證。
醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）
什么是 FDA QSR 820
QSR 是質(zhì)量體系法規(guī)（Quality System Regulations）的英文簡寫，820 指的是 CFR 21 PART 820 部分 ，它是 FDA 法規(guī)里針對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。此認證旨在確保醫(yī)療器械成品安全有效，同時保證企業(yè)遵循食品、和化妝品法。無論是本土的醫(yī)療器械制造商，還是想要將產(chǎn)品銷往的外國醫(yī)療器械制造商，都必須嚴格遵守這一質(zhì)量管理體系法規(guī)。
FDA QSR 820 認證的重要性
對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，獲得 FDA QSR 820 認證益處多多醫(yī)療器械生產(chǎn) 。一方面，這是進入醫(yī)療器械市場的必備條件。作為全球最大的醫(yī)療器械消費市場，其市場容量和潛力巨大。企業(yè)只有通過該認證，產(chǎn)品才被允許進入市場銷售，從而打開廣闊的商業(yè)空間。另一方面，通過認證意味著企業(yè)在質(zhì)量管理上達到了較高水平，能夠有效提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，增強企業(yè)在全球市場的競爭力和信譽度 ，讓消費者和合作伙伴更加信賴企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)。
FDA QSR 820 認證涵蓋的主要內(nèi)容
管理職責(zé)：企業(yè)的管理職能機構(gòu)需要建立明確的質(zhì)量方針目標(biāo)以及質(zhì)量承諾，并且要保證質(zhì)量方針能夠被企業(yè)各級人員理解、貫徹和持續(xù)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn) 。同時，要構(gòu)建合適的組織機構(gòu)，任命有相應(yīng)職責(zé)、權(quán)限且能獨立行使職權(quán)的人員負責(zé)管理、執(zhí)行和評價質(zhì)量體系，配備足夠的合格人員開展各項工作。此外，管理職能機構(gòu)還需任命管理者，其要確保質(zhì)量體系按規(guī)范要求有效建立和維持，并向管理機構(gòu)匯報質(zhì)量體系運行情況。管理職能機構(gòu)也要按照既定程序定期評審質(zhì)量體系的適用性和有效性。
質(zhì)量審核：企業(yè)要建立質(zhì)量審核程序并有效管理，質(zhì)量審核需由與審核事物無直接責(zé)任的人員執(zhí)行，以此保證質(zhì)量體系符合既定要求，確定體系的有效性醫(yī)療器械生產(chǎn) 。若審核發(fā)現(xiàn)問題，必要時要采取糾正措施，包括對有缺陷的事物進行再審核，管理機構(gòu)需對質(zhì)量審核結(jié)果及再審核情況進行復(fù)核，并留存相關(guān)文件。
人員要求：企業(yè)要擁有足夠數(shù)量的工作人員，這些人員應(yīng)具備必要的教育背景、接受過相關(guān)培訓(xùn)且富有經(jīng)驗，以正確履行各項工作職責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。同時，企業(yè)需建立培訓(xùn)程序，保證全體工作人員經(jīng)過培訓(xùn)后能夠勝任各自崗位，并且要讓工作人員明白錯誤操作可能導(dǎo)致器械產(chǎn)生缺陷，從事驗證和確認工作的人員要能預(yù)見可能出現(xiàn)的缺陷和錯誤 。
設(shè)計控制：對于 Ⅱ、Ⅲ 類器械制造商以及特定的 Ⅰ 類器械制造商，要建立并維持控制醫(yī)療器械設(shè)計的方法，保證達到特定要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。設(shè)計控制涵蓋設(shè)計輸入、輸出、評審、驗證和確認等多個環(huán)節(jié)。例如，在設(shè)計輸入階段，要明確作為器械設(shè)計基礎(chǔ)的物理和特性要求；設(shè)計輸出要確保各階段設(shè)計成果滿足要求；設(shè)計評審需廣泛、系統(tǒng)地評價設(shè)計要求的適當(dāng)性以及設(shè)計滿足要求的能力；設(shè)計驗證要證明設(shè)計滿足規(guī)定要求；設(shè)計確認要證實器械規(guī)范與使用者需求和設(shè)計用途一致。
生產(chǎn)和過程控制：規(guī)定了生產(chǎn)過程中的各項操作規(guī)范和質(zhì)量控制要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。企業(yè)要對生產(chǎn)過程進行策劃和控制，確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工藝等符合要求，對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和特殊過程要進行確認和監(jiān)控。比如，生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度、潔凈度等要符合標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)設(shè)備要定期維護和校準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝要經(jīng)過驗證，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性 。
采購控制：強調(diào)對原材料和零部件供應(yīng)商的評估與管理醫(yī)療器械生產(chǎn) 。企業(yè)要建立供應(yīng)商評價和選擇程序，對供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量等進行審核和評估，選擇合格的供應(yīng)商，并對采購的原材料和零部件進行檢驗和驗證，從源頭保障產(chǎn)品質(zhì)量。例如，在采購關(guān)鍵原材料時，要對供應(yīng)商的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制體系進行考察，確保其提供的原材料符合醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
不合格品控制：要求企業(yè)建立完善的不合格品處理流程醫(yī)療器械生產(chǎn) 。對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，要進行標(biāo)識、隔離和評審，根據(jù)評審結(jié)果采取返工、報廢等相應(yīng)措施，防止不合格產(chǎn)品流入市場。同時，要分析不合格品產(chǎn)生的原因，采取糾正和預(yù)防措施，避免類似問題再次出現(xiàn)。
文件和記錄管理：企業(yè)要建立完善的文件管理系統(tǒng)，對與質(zhì)量體系相關(guān)的文件進行控制，包括文件的編制、審批、發(fā)布、變更等環(huán)節(jié)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。同時，要做好各類記錄的管理，記錄要真實、準(zhǔn)確、完整，具有可追溯性，以便在需要時能夠?qū)Ξa(chǎn)品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量情況等進行追溯和查詢 。例如，醫(yī)療器械的設(shè)計歷史文件、器械歷史記錄、器械主記錄等都要妥善保存。
醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）
FDA QSR 820 認證流程
企業(yè)準(zhǔn)備階段：企業(yè)首先要深入學(xué)習(xí)和理解 FDA QSR 820 的各項要求，對照自身情況進行差距分析，制定詳細的整改計劃醫(yī)療器械生產(chǎn) 。按照要求完善質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，對人員進行相關(guān)培訓(xùn)，確保全體員工熟悉并能執(zhí)行相關(guān)要求。
提交申請：企業(yè)完成內(nèi)部準(zhǔn)備工作后，向 FDA 或其認可的認證機構(gòu)提交認證申請，并按照要求提供相關(guān)資料，如企業(yè)基本信息、產(chǎn)品信息、質(zhì)量管理體系文件等醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
現(xiàn)場審核：FDA 或認證機構(gòu)會安排審核員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，審核員將依據(jù) FDA QSR 820 的標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)的管理職責(zé)、質(zhì)量體系程序、設(shè)計控制、生產(chǎn)過程控制、采購控制等各個方面進行全面審查醫(yī)療器械生產(chǎn) 。審核過程中會查看文件記錄、現(xiàn)場觀察生產(chǎn)操作、與相關(guān)人員溝通交流等，以確定企業(yè)是否符合認證要求。
不符合項整改：如果現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)不符合項，企業(yè)需要在規(guī)定時間內(nèi)制定整改措施并進行整改醫(yī)療器械生產(chǎn) 。整改完成后，向?qū)徍藱C構(gòu)提交整改報告，審核機構(gòu)可能會對整改情況進行復(fù)查。
獲得認證：當(dāng)企業(yè)通過現(xiàn)場審核且不符合項整改通過后，將獲得 FDA QSR 820 認證醫(yī)療器械生產(chǎn) 。此后，企業(yè)仍需持續(xù)保持質(zhì)量管理體系的有效運行，因為 FDA 會不定期對企業(yè)進行監(jiān)督檢查，確保企業(yè)始終符規(guī)要求。
FDA QSR 820 認證審核結(jié)果
無進一步措施（NAI，No Action Indicated）：表明現(xiàn)場審核沒有發(fā)現(xiàn)缺陷或者只有非常輕微的缺陷，企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行狀況良好，符合 FDA QSR 820 的要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
自愿整改措施（VAI，Voluntary Action Indicated）：說明檢查過程中發(fā)現(xiàn)了不嚴重的缺陷，企業(yè)需要自愿采取整改措施，對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正和完善，以提升質(zhì)量管理水平，確保符規(guī)要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
官方措施（OAI，Official Action Indicated）：這意味著檢查過程中發(fā)現(xiàn)了嚴重的缺陷，F(xiàn)DA 必須采取措施以確保制造商能夠符規(guī)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。出現(xiàn)嚴重不符合 OAI 的情況，可能導(dǎo)致當(dāng)場舉出入境警戒（Import Alert），海關(guān)將自動扣留產(chǎn)品并全球通告，產(chǎn)品會被視為 “假冒偽劣”，對企業(yè)的聲譽和業(yè)務(wù)將產(chǎn)生極大的負面影響。
結(jié)語
FDA QSR 820 認證作為醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的重要組成部分，對醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理提出了全面而嚴格的要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。通過該認證不僅是企業(yè)進入市場的 “敲門磚”，更是提升企業(yè)自身管理水平、保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的有力手段。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)高度重視 FDA QSR 820 認證，積極按照要求建立和完善質(zhì)量管理體系，為全球患者提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品 。
推薦gmp認證機構(gòu)：寰宇國際認證機構(gòu)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
寰宇國際認證有限公司(簡稱UIC),是經(jīng)國家認證認可監(jiān)督管理會批準(zhǔn)成立的第三方ISO認證機構(gòu)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
UIC是一家集ISO認證、國際認證（CE、FDA技術(shù)服務(wù)）、管理培訓(xùn)、第三方審核評估于一體的獨立、公正、專業(yè)的綜合性國際認證服務(wù)機構(gòu)，目前已在福建、廣東、上海、浙江、江蘇設(shè)立了分公司和運營中心醫(yī)療器械生產(chǎn) 。
UIC 擁有一批具有20年以上行業(yè)經(jīng)驗、具備國際視野、質(zhì)量、環(huán)保、安全、國際法律法規(guī)管理實踐經(jīng)驗豐富、值得信賴的專業(yè)技術(shù)團隊，為企業(yè)建立以質(zhì)量、環(huán)保、安全為核心的市場競爭力提供全方位的保障和專業(yè)解決方案醫(yī)療器械生產(chǎn) 。