為進(jìn)一步強(qiáng)化鎮(zhèn)江市、淮安市醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，近日，鎮(zhèn)江檢查分局聯(lián)合淮安檢查分局對鎮(zhèn)江市無菌、植入性等風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展聯(lián)合交叉檢查醫(yī)療器械生產(chǎn) 。此次行動(dòng)以“不打招呼、直奔現(xiàn)場”的方式，聚焦企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行關(guān)鍵環(huán)節(jié)，著力排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線。

一是跨區(qū)聯(lián)動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn) ，織密安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)

無菌和植入性醫(yī)療器械直接關(guān)系患者生命安全，其生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管容不得絲毫松懈醫(yī)療器械生產(chǎn) 。鎮(zhèn)江檢查分局創(chuàng)新監(jiān)管模式，聯(lián)合淮安檢查分局骨干檢查員，組成專項(xiàng)檢查組，通過異地交叉檢查、經(jīng)驗(yàn)互鑒，提升了檢查的客觀性和專業(yè)性，并結(jié)合淮安檢查分局在醫(yī)療器械監(jiān)管中的經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)“把脈開方”，助力提升質(zhì)量管理水平。

二是精準(zhǔn)發(fā)力醫(yī)療器械生產(chǎn) ，嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)口

檢查組深入企業(yè)生產(chǎn)一線，緊扣人員管理、生產(chǎn)工藝、潔凈環(huán)境控制、滅菌工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)等高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，通過查閱記錄、現(xiàn)場問詢等方式，全面核查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況醫(yī)療器械生產(chǎn) 。針對發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組現(xiàn)場提出整改意見，并要求企業(yè)限期整改，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

三是互學(xué)共進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn) ，賦能監(jiān)管能力提升

此次聯(lián)合行動(dòng)不僅是一次嚴(yán)格的質(zhì)量“體檢”，更是一場生動(dòng)的業(yè)務(wù)“練兵”醫(yī)療器械生產(chǎn) 。兩地檢查員在檢查中交流經(jīng)驗(yàn)、碰撞思路，分享風(fēng)險(xiǎn)研判和隱患處置的創(chuàng)新做法。通過此次聯(lián)合交叉檢查，進(jìn)一步拓寬了監(jiān)管視野，增強(qiáng)了發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力，為今后精準(zhǔn)施策、高效監(jiān)管夯實(shí)基礎(chǔ)。

下一步

鎮(zhèn)江檢查分局、淮安檢查分局將以此次合作為起點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn) ，以更高標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)要求落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，持續(xù)強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，全力保障人民群眾用械安全有效，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航，持續(xù)擦亮江蘇藥監(jiān)“護(hù)航安全、服務(wù)發(fā)展”的品牌底！