國家藥監(jiān)局食品審核查驗(yàn)中心
不定期就醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)檢查相關(guān)問題
進(jìn)行解答
以幫助企業(yè)落實(shí)法規(guī)要求
問
問：大型有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求中，描述性能指標(biāo)符合GB 9706.1—2020的標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗(yàn)方法按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。在內(nèi)部出廠檢驗(yàn)時(shí)，安規(guī)三項(xiàng)是否需要出廠時(shí)必須自行檢測(cè)？是否可以整體通過委托第三方開展型式檢驗(yàn)來進(jìn)行該項(xiàng)檢查？對(duì)于GB 9706.1—2020中安規(guī)三項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)，是否需要針對(duì)產(chǎn)品來轉(zhuǎn)換成內(nèi)部的技術(shù)指標(biāo)，還是只要送檢第三方檢測(cè)通過就可以滿足要求？
答
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書醫(yī)療器械生產(chǎn) 。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》規(guī)定：成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。安規(guī)三項(xiàng)是有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要安全指標(biāo)，應(yīng)該采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。如果產(chǎn)品不適宜做安規(guī)三項(xiàng)，應(yīng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中充分說明。
問
我司為醫(yī)療器械體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，在產(chǎn)品獲證上市后產(chǎn)生了多種包裝樣式、規(guī)格的產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn) 。同一批次投料生產(chǎn)得到半成品，僅最后外包階段規(guī)格不同，我們制定了亞批，亞批的檢驗(yàn)報(bào)告能否直接采用主批的檢驗(yàn)報(bào)告？同一批次投料生產(chǎn)得到半成品，僅最后外包階段的包裝盒樣式不同，在檢驗(yàn)時(shí)對(duì)于同一投料批次的產(chǎn)品能否只檢測(cè)一次性能，后續(xù)只對(duì)包裝盒等外觀進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告中性能檢驗(yàn)數(shù)據(jù)沿用第一批次的數(shù)據(jù)？
答
亞批檢驗(yàn)報(bào)告不能直接采用主批的檢驗(yàn)報(bào)告，“主批”檢驗(yàn)項(xiàng)目并不能完全覆蓋“亞批”檢驗(yàn)項(xiàng)目，因此不能完整反映中間品、生產(chǎn)過程對(duì)成品質(zhì)量的影響程度醫(yī)療器械生產(chǎn) 。制配的中間品在后續(xù)生產(chǎn)工序中存在時(shí)間、人員、儀器設(shè)備、環(huán)境條件、操作的差異性，某個(gè)批次的性能檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不能所有亞批在后續(xù)生產(chǎn)中各項(xiàng)性能指標(biāo)參數(shù)的一致性和持續(xù)穩(wěn)定性。應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品工藝特點(diǎn)，對(duì)每批產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)進(jìn)行記錄，確保每批成品都符合驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測(cè)量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)程序要求，并滿足可追溯要求。如經(jīng)過充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估且有充足的數(shù)據(jù)積累能夠證明產(chǎn)品生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制活動(dòng)適宜、充分、有效，并定期開展數(shù)據(jù)分析和評(píng)審，才能采用簡(jiǎn)化的質(zhì)量控制方案。
問
我公司成品庫有ERP計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn) ，可以查詢每個(gè)貨位的產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、出庫等信息，在這種條件下，成品庫現(xiàn)場(chǎng)是否還需要做貨位卡？
答
貨位卡的目的是便于管理和追溯，防止混淆和差錯(cuò)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。因此，采用ERP系統(tǒng)管理貨位和出庫能滿足以上要求。
來源：國家藥監(jiān)局食品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站