第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)

的醫(yī)療器械生產(chǎn) ，應當向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)

場地登記表》，并提交相關材料，申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記醫(yī)療器械生產(chǎn) 。準予變更

的醫(yī)療器械生產(chǎn) ，原審批部門應當將變更情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部

門醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn) ，應當

向原告知登記部門書面告知醫(yī)療器械生產(chǎn) 。原告知登記部門收到該書面告知后，應當將情況通報生產(chǎn)場

地所在地省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地并形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn) ，應當《醫(yī)療器械生

產(chǎn)企業(yè)許可證》，或者進行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

??新設生產(chǎn)場地所在地省、

自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門在核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者收到第一類醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)書面告知后，應當通報原審批部門或者原告知登記部門醫(yī)療器械生產(chǎn) 。