??醫(yī)療器械分為三個(gè)類(lèi)別，分別為:一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，那么想開(kāi)辦一個(gè)生產(chǎn)醫(yī)療器械公司需要以下幾個(gè)醫(yī)療器械許可證才能生產(chǎn)銷(xiāo)售醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

一、先到工商局《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》申請(qǐng)，獲取工商局部門(mén)監(jiān)制的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照證書(shū)》醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

二、開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要的證件

開(kāi)辦一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)前需要第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，再辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

??第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，填寫(xiě)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表》及《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)監(jiān)督管理部門(mén)提交資料申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。獲取由市級(jí)食品監(jiān)督管理局監(jiān)制的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證后才可生產(chǎn)銷(xiāo)售。

二、開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要的證件、

1醫(yī)療器械生產(chǎn) 。開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

2醫(yī)療器械生產(chǎn) 。 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

3醫(yī)療器械生產(chǎn) 。第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品監(jiān)督管理審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

4醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

??開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn) ，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并提交以下資料:

(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(二)申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

(三)法定人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件;

(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表;

(六)生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件醫(yī)療器械生產(chǎn) ，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;

(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

(八)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;

(九)工藝流程圖;

(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(十一)其他證明資料醫(yī)療器械生產(chǎn) 。