【大河財立方消息】6月25日，記者從國家監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心獲悉，全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)會對《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 非侵入式設備通用技術(shù)條件》醫(yī)療器械國家標準立項申請項目公開征求意見醫(yī)療器械。

根據(jù)介紹，當前非侵入式腦機接口技術(shù)發(fā)展迅猛，非侵入式腦機接口技術(shù)已廣泛應用于癲癇預警、運動功能重建等醫(yī)療場景，有一定的技術(shù)基礎醫(yī)療器械。但信號采集質(zhì)量、神經(jīng)解碼準確率等核心指標缺乏統(tǒng)一測試規(guī)范。柔性電極材料、自適應算法等創(chuàng)新技術(shù)的涌現(xiàn)，使得現(xiàn)有標準在穿戴力學性能、人機交互延遲等維度亟待更新。隨著全球化進程的推進，國際間的醫(yī)療器械交流和合作日益頻繁，制定與國際接軌的標準有助于促進國際合作。且非侵入式腦機接口產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)都屬于前沿科技產(chǎn)品，制定和遵循國際認可的測試標準，有助于提升國內(nèi)產(chǎn)品在國際市場上的競爭力，促進行業(yè)發(fā)展。

對于監(jiān)管機構(gòu)而言，標準化的測試方法可以提高監(jiān)管效率，減少因標準不統(tǒng)一帶來的監(jiān)管難度和成本；隨著非侵入式神經(jīng)調(diào)控領域的快速發(fā)展，會有越來越多的企業(yè)投入到相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)中醫(yī)療器械。統(tǒng)一的測試方法標準有助于規(guī)范產(chǎn)業(yè)，促進健康有序的市場競爭，規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。片、算法、應用的完整產(chǎn)業(yè)鏈，國產(chǎn)化率不斷提升，資本持續(xù)投入且產(chǎn)學研合作緊密。

因此，整合現(xiàn)有政策、技術(shù)、臨床、產(chǎn)業(yè)和國際資源，制定此項標準具備堅實的技術(shù)基礎、實踐經(jīng)驗和產(chǎn)業(yè)支撐醫(yī)療器械。

文件規(guī)定了采用腦機接口技術(shù)的非侵入式設備采集、解碼、外控設備、接觸人體部件的穿戴力學、人機交互可用性的性能指標及測試方法醫(yī)療器械。文件適用于采用腦機接口技術(shù)的非侵入式醫(yī)療設備。

責編:劉安琪 | 審核:李震 | 監(jiān)審:古箏