【大河財(cái)立方消息】6月25日，記者從國(guó)家監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心獲悉，全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)會(huì)對(duì)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 非侵入式設(shè)備通用技術(shù)條件》醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)項(xiàng)目公開征求意見醫(yī)療器械。

根據(jù)介紹，當(dāng)前非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展迅猛，非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)已廣泛應(yīng)用于癲癇預(yù)警、運(yùn)動(dòng)功能重建等醫(yī)療場(chǎng)景，有一定的技術(shù)基礎(chǔ)醫(yī)療器械。但信號(hào)采集質(zhì)量、神經(jīng)解碼準(zhǔn)確率等核心指標(biāo)缺乏統(tǒng)一測(cè)試規(guī)范。柔性電極材料、自適應(yīng)算法等創(chuàng)新技術(shù)的涌現(xiàn)，使得現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)在穿戴力學(xué)性能、人機(jī)交互延遲等維度亟待更新。隨著全球化進(jìn)程的推進(jìn)，國(guó)際間的醫(yī)療器械交流和合作日益頻繁，制定與國(guó)際接軌的標(biāo)準(zhǔn)有助于促進(jìn)國(guó)際合作。且非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)都屬于前沿科技產(chǎn)品，制定和遵循國(guó)際認(rèn)可的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，有助于提升國(guó)內(nèi)產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言，標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試方法可以提高監(jiān)管效率，減少因標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一帶來(lái)的監(jiān)管難度和成本；隨著非侵入式神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的快速發(fā)展，會(huì)有越來(lái)越多的企業(yè)投入到相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)中醫(yī)療器械。統(tǒng)一的測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)有助于規(guī)范產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)健康有序的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。片、算法、應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈，國(guó)產(chǎn)化率不斷提升，資本持續(xù)投入且產(chǎn)學(xué)研合作緊密。

因此，整合現(xiàn)有政策、技術(shù)、臨床、產(chǎn)業(yè)和國(guó)際資源，制定此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具備堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)業(yè)支撐醫(yī)療器械。

文件規(guī)定了采用腦機(jī)接口技術(shù)的非侵入式設(shè)備采集、解碼、外控設(shè)備、接觸人體部件的穿戴力學(xué)、人機(jī)交互可用性的性能指標(biāo)及測(cè)試方法醫(yī)療器械。文件適用于采用腦機(jī)接口技術(shù)的非侵入式醫(yī)療設(shè)備。

責(zé)編:劉安琪 | 審核:李震 | 監(jiān)審:古箏