是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品醫(yī)療器械，包括所需要

的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段醫(yī)療器械，但是可 能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

一、 對(duì)的預(yù)防、診斷、治療、緩解醫(yī)療器械。

二、 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、緩解、補(bǔ)償醫(yī)療器械。

三、 對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)醫(yī)療器械。

四、 妊娠控制醫(yī)療器械。