是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品醫(yī)療器械,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段醫(yī)療器械,但是可能有這些手段參與并起一定的輔