醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的潔凈環(huán)境檢測需符合以下要求醫(yī)療器械生產(chǎn),以確保產(chǎn)品質(zhì)量和使用者安全:一、環(huán)境參數(shù)控制要求溫度與濕度溫度應控制在18℃-28℃之間,相對濕度應控制在45%-65%之間,具體參數(shù)
醫(yī)療器械實驗室的設計裝修需嚴格遵循法規(guī)標準(如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《實驗室生物安全通用要求》等),并結(jié)合實驗類型(如物理性能測試、化學分析、微生物檢測、生物相容性試驗等)進行科學規(guī)劃醫(yī)療器械。