醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)開展生產活動的核心憑證,其頒發(fā)與監(jiān)管體系直接關乎公眾用械安全醫(yī)療器械生產。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī),我國醫(yī)療器械生產許可制度遵循“分級管理、權責明確