《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn) ，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生

產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收t 產(chǎn)的產(chǎn)品和所得，所得一萬元以上的，并處所得三倍以上五倍以下的罰款; 沒有所得或者所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；構成 的，依法追究刑事責任醫(yī)療器械生產(chǎn) 。