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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收t產(chǎn)的產(chǎn)品和所得，所得一萬(wàn)元以上的，并處