1.1項目背景1.1.1產品簡介康復醫(yī)療器械是指在康復醫(yī)療中用于評估、訓練與治療,能夠幫助患者評估并提高身體機能、恢復身體力量、彌補功能缺陷的醫(yī)療設備醫(yī)療器械生產??祻歪t(yī)療器械是康復醫(yī)療必需的儀
金融界6月24日消息,有投資者在互動平臺向衛(wèi)光生物提問:公司擁有廣東省蛋白質(多肽)分離純化工程技術研究開發(fā)中心,而多肽類藥物不僅在調節(jié)血糖及減重領域,其在抗腫瘤及罕見病也有廣泛的應用醫(yī)療器械生產。
近日,連云港市市場監(jiān)管局舉辦全市第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)培訓班,深入宣貫《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》,增強企業(yè)誠信守法意識,確保醫(yī)療器械產品的質量安全醫(yī)療器械生產。全市第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)負責人和質
醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械企業(yè)生產的準入門檻,其流程涉及多環(huán)節(jié)監(jiān)管要求醫(yī)療器械生產。根據2024年修訂的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》,本文系統梳理辦證核心要點,為從業(yè)者提供合規(guī)指引。廣州天之恒醫(yī)
根據中華人民共和國醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法相關規(guī)定醫(yī)療器械生產。為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理規(guī)定,規(guī)范醫(yī)療器械生產活動,保證醫(yī)療器械安全、有效。制定了法律條文規(guī)定。保證國內銷售的產品,不發(fā)生系統性的
轉自:醫(yī)藥報國家藥監(jiān)局食品審核查驗中心不定期就醫(yī)療器械企業(yè)生產檢查相關問題進行解答,以幫助企業(yè)落實法規(guī)要求醫(yī)療器械生產。問:注冊質量管理體系核查依據醫(yī)療器械生產,是否只能參考《醫(yī)療器械注冊質量
一類醫(yī)療器械產品備案和生產備案是醫(yī)療器械監(jiān)管中的重要環(huán)節(jié)醫(yī)療器械生產,以下從定義、目的、流程、要求等方面對兩者進行詳細解釋:定義一類醫(yī)療器械產品備案:指國內生產的一類醫(yī)療器械在上市銷售前,向相關
今年以來,淮安檢查分局堅持“三個強化”,著力提升醫(yī)療器械生產監(jiān)管效能醫(yī)療器械生產。強化重點產品監(jiān)管聚焦重點產品,加強對集采中選產品、無菌和植入類產品等重點產品的監(jiān)管醫(yī)療器械生產。做好省級和省際
醫(yī)療器械生產現場檢查問題釋疑
在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天,無數企業(yè)卻卡在了生產準入的第一道門檻——二類醫(yī)療器械生產許可證的獲取上醫(yī)療器械生產。“潔凈車間設計標準是什么醫(yī)療器械生產?”、“體系文件如何滿足規(guī)范附錄要求?”、“