國家藥監(jiān)局食品審核查驗中心不定期就醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)檢查相關(guān)問題進(jìn)行解答以幫助企業(yè)落實法規(guī)要求問問:大型有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求中,描述性能指標(biāo)符合GB9706.1—2020的標(biāo)準(zhǔn)要求,
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的潔凈環(huán)境檢測需符合以下要求醫(yī)療器械生產(chǎn),以確保產(chǎn)品質(zhì)量和使用者安全:一、環(huán)境參數(shù)控制要求溫度與濕度溫度應(yīng)控制在18℃-28℃之間,相對濕度應(yīng)控制在45%-65%之間,具體參數(shù)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在填寫自查表時應(yīng)認(rèn)真檢查自身質(zhì)量體系的現(xiàn)狀醫(yī)療器械生產(chǎn),內(nèi)容必須真實,所填寫的內(nèi)容均能提供客觀證據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)。要做到這一點,企業(yè)或指派負(fù)責(zé)人(如管理者代表)要組織有關(guān)人員對自
科技的發(fā)展最主要進(jìn)步就是體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,而醫(yī)學(xué)的進(jìn)步很大程度上依賴于高科技的醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療器械生產(chǎn)。醫(yī)療器械工業(yè)已成為我國高科技領(lǐng)域頗具發(fā)展前景的生力軍,因此醫(yī)療器械生產(chǎn)工程師具有廣闊的市場
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證要到所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械生產(chǎn),時要填寫填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》;而且應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)去醫(yī)療器械生產(chǎn)。【法律依據(jù)】《醫(yī)
有執(zhí)業(yè)藥師證可以從事的工作:1、藥店零售企業(yè)藥店幾乎是絕大部分執(zhí)業(yè)藥師的首選選擇,那么拿到執(zhí)業(yè)藥師證就可以開藥店了嗎?除了場所、資金的配置,還需要有《經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械行業(yè)是一個高度專業(yè)化與監(jiān)管嚴(yán)格的領(lǐng)域醫(yī)療器械生產(chǎn)。隨著醫(yī)療需求的不斷增加和技術(shù)的不斷進(jìn)步,傳統(tǒng)的管理模式已經(jīng)難以滿足現(xiàn)代醫(yī)療器械企業(yè)的需求。數(shù)字化轉(zhuǎn)型不僅是企業(yè)適應(yīng)新時代發(fā)展的必然選擇,更是
聯(lián)合行業(yè)力量攻克首個國產(chǎn)自主知識產(chǎn)權(quán)“人工心肺機(jī)”,研發(fā)國內(nèi)首款超聲模擬芯片……國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心(下稱“國創(chuàng)中心”)自2020年成立以來,在攻克“卡脖子”領(lǐng)域可謂“碩果累累”醫(yī)療器械生產(chǎn)。
[2025年1月,投資超10億元人民幣、位于深圳的西門子醫(yī)療全新高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)基地破土動工,建成后將與現(xiàn)有基地“雙址運營”,預(yù)計未來總體規(guī)模擴(kuò)大至現(xiàn)在的三倍醫(yī)療器械生產(chǎn)。]4月8日,第9
2025年4月18日,由36氪CityLab未來城市實驗室與世界規(guī)劃教育組織(WUPEN)聯(lián)合主辦的“2024未來城市大獎頒獎盛典”在圓滿落幕醫(yī)療器械生產(chǎn)。昌發(fā)展國際醫(yī)療器械城東區(qū)憑借其在新質(zhì)生產(chǎn)