在政策、技術(shù)與市場的三重驅(qū)動下,醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷一場前所未有的變革醫(yī)療器械廠家。從《“健康2030”規(guī)劃綱要》對醫(yī)療裝備創(chuàng)新能力的明確要求,到醫(yī)療器械標識(UDI)規(guī)則的全面落地;從人工智能、物聯(lián)
醫(yī)療器械實驗室的設(shè)計裝修需嚴格遵循法規(guī)標準(如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《實驗室生物安全通用要求》等),并結(jié)合實驗類型(如物理性能測試、化學分析、微生物檢測、生物相容性試驗等)進行科學規(guī)劃醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械作為關(guān)系公眾健康的重要產(chǎn)品,其生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性直接影響產(chǎn)品質(zhì)量與安全醫(yī)療器械生產(chǎn)。在,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的法定準入門檻,其申報流程是否復(fù)雜,需從法規(guī)要求、實施環(huán)節(jié)及企業(yè)
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是企業(yè)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的必備資質(zhì),其流程嚴謹且涉及多環(huán)節(jié)審核醫(yī)療器械生產(chǎn)。小編以政策法規(guī)為基礎(chǔ),結(jié)合實務(wù)經(jīng)驗,系統(tǒng)梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程的關(guān)鍵步驟及注意事項,助力企業(yè)高效合
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn),未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,由縣級以上監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn),沒收t產(chǎn)的產(chǎn)品和所得,所得一萬元以上的,并處
1.醫(yī)療器械:1)單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品,包括所需要的軟件;2)作用:用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定
今年以來,濰坊市市場監(jiān)管局緊扣提升醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)管水平主線,圍繞推進企業(yè)主體責任從“被動合規(guī)”轉(zhuǎn)化為“主動管理”,積極組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)2024年度質(zhì)量管理體系自查工作醫(yī)療器械生產(chǎn)。截至
轉(zhuǎn)自:醫(yī)藥報本報陜西訊?近日,安康市市場監(jiān)管局組織召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓會醫(yī)療器械生產(chǎn)。此次培訓聚焦推動企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平提升的關(guān)鍵要素,對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行系
還在為客戶發(fā)愁醫(yī)療器械廠家?看械友醫(yī)療如何讓醫(yī)療器械廠家“贏在起跑線”在醫(yī)療器械行業(yè)的廣闊版圖中,業(yè)務(wù)拓展與資源對接如同精密儀器的齒輪,需精準咬合才能驅(qū)動行業(yè)前行醫(yī)療器械廠家。械友醫(yī)療,正以
在醫(yī)療器械行業(yè)風云變幻的當下,產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、市場推廣、渠道拓展等環(huán)節(jié)的挑戰(zhàn)日益嚴峻醫(yī)療器械廠家。對于醫(yī)療器械廠家而言,尋找一個可靠且專業(yè)的合作伙伴,成為突破發(fā)展瓶頸、提升市場競爭力的關(guān)鍵。而械友醫(yī)療