-
國家藥監(jiān)局：科學制定高端醫(yī)療器械審評要求，完善高端醫(yī)療器械注冊審查體系:醫(yī)療器械廠家
鈦媒體App7月3日消息，國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告醫(yī)療器械廠家。其中提到，科學制定高端醫(yī)療器械審評要求，完善高端醫(yī)療器械注冊審查體系。加快制修訂腹腔內
-
二類醫(yī)療器械有那些？:醫(yī)療器械
??關于指定《醫(yī)療器械分類目錄》的說明一、《醫(yī)療器械分類目錄》制定的依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（第15號局長令）醫(yī)療器械。二、《醫(yī)療器械分類目錄》與《醫(yī)療器
-
【重磅】|廣州可美斯光電科技斬獲二類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質！:醫(yī)療器械生產(chǎn)
（廣州，2025年4月）近日，廣州可美斯光電科技有限公司正式宣布通過廣東省監(jiān)督管理局嚴格審核，成功取得Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（粵藥監(jiān)械生產(chǎn)許20255729號）醫(yī)療器械生產(chǎn)。這項關鍵資質的獲得，標志
-
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證高效指南 CIO:醫(yī)療器械生產(chǎn)
在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，無數(shù)企業(yè)卻卡在了生產(chǎn)準入的第一道門檻——二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的獲取上醫(yī)療器械生產(chǎn)?！皾崈糗囬g設計標準是什么醫(yī)療器械生產(chǎn)？”、“體系文件如何滿足規(guī)范附錄要求？”、“
-
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與生產(chǎn)備案:醫(yī)療器械生產(chǎn)
一、一類醫(yī)療器械的界定根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)。常見的一類醫(yī)療器械包括醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用棉簽、紗布繃帶等醫(yī)療器械生
-
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案的區(qū)別:醫(yī)療器械生產(chǎn)
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案是醫(yī)療器械監(jiān)管中的重要環(huán)節(jié)醫(yī)療器械生產(chǎn)，以下從定義、目的、流程、要求等方面對兩者進行詳細解釋：定義一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：指國內生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械在上市銷售前，向相關
-
設計醫(yī)療器械時對醫(yī)療器械設計師的要求有多高:醫(yī)療器械
一、跨學科知識儲備是基本門檻醫(yī)療器械設計師需要同時具備工程學和醫(yī)學的雙重視角醫(yī)療器械。他們既要理解機械結構、材料特性、電子電路等工程技術，又要掌握人體解剖、病理特征、臨床流程等醫(yī)學知識。就像設計鉗時
-
醫(yī)療器械CE認證怎么？醫(yī)療器械CE檢測的標準和要求是什么？:醫(yī)療器械
文章來源：冠通檢測什么是醫(yī)療器械CE認證醫(yī)療器械？什么是CE標志？CE標志是醫(yī)療器械制造商聲稱產(chǎn)品符合所有相關歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求(GSPR)，并且是將器械投放歐盟市場的法
-
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈環(huán)境檢測應符合哪些要求？:醫(yī)療器械生產(chǎn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的潔凈環(huán)境檢測需符合以下要求醫(yī)療器械生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品質量和使用者安全：一、環(huán)境參數(shù)控制要求溫度與濕度溫度應控制在18℃-28℃之間，相對濕度應控制在45%-65%之間，具體參數(shù)
-
衛(wèi)光生物獲醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:醫(yī)療器械
財中社6月16日電衛(wèi)光生物（002880）發(fā)布公告，近日獲得深圳市市場監(jiān)督管理局出具的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》醫(yī)療器械。該備案編號為粵深藥監(jiān)械生產(chǎn)備20250037號，備案的產(chǎn)品屬于第Ⅰ類醫(yī)療器