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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請需要提前多久？:醫(yī)療器械生產(chǎn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的重要憑證，其有效期屆滿后需申請延續(xù)以確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條明確規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，
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氣密試驗機(jī)在醫(yī)療器械生產(chǎn)中有何作用:醫(yī)療器械生產(chǎn)
在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，氣密試驗機(jī)扮演著至關(guān)重要的角，直接關(guān)系到醫(yī)療器械的質(zhì)量和患者的使用安全醫(yī)療器械生產(chǎn)。氣密試驗機(jī)以注射器為例，作為一種常見的醫(yī)療器械，其氣密性直接影響使用效果和安全性醫(yī)療器械生
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是由哪個部門頒發(fā)的？:醫(yī)療器械生產(chǎn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)活動的核心憑證，其頒發(fā)與監(jiān)管體系直接關(guān)乎公眾用械安全醫(yī)療器械生產(chǎn)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可制度遵循“分級管理、權(quán)責(zé)明確
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檢查質(zhì)量大講堂全省行醫(yī)療器械生產(chǎn)專場圓滿收官:醫(yī)療器械生產(chǎn)
近日，省藥監(jiān)局核查中心聯(lián)合省藥學(xué)會促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專委會共同開展的“‘核查巡講，質(zhì)量護(hù)航’——檢查質(zhì)量大講堂全省行”活動醫(yī)療器械生產(chǎn)專場圓滿收官醫(yī)療器械生產(chǎn)。在屬地檢查分局、審評核查分中心的支
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程與現(xiàn)場檢查實戰(zhàn)攻略:醫(yī)療器械生產(chǎn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是企業(yè)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的必備資質(zhì)，其流程嚴(yán)謹(jǐn)且涉及多環(huán)節(jié)審核醫(yī)療器械生產(chǎn)。小編以政策法規(guī)為基礎(chǔ)，結(jié)合實務(wù)經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程的關(guān)鍵步驟及注意事項，助力企業(yè)高效合
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鎮(zhèn)江檢查分局聯(lián)合淮安檢查分局開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)交叉檢查:醫(yī)療器械生產(chǎn)
為進(jìn)一步強(qiáng)化鎮(zhèn)江市、淮安市醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，近日，鎮(zhèn)江檢查分局聯(lián)合淮安檢查分局對鎮(zhèn)江市無菌、植入性等風(fēng)險較高的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展聯(lián)合交叉檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)。此次行動以“不打招呼、直奔現(xiàn)場”的方式
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醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查常見問題答疑（六）| “藥”問“藥”答:醫(yī)療器械生產(chǎn)
國家藥監(jiān)局食品審核查驗中心不定期就醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)檢查相關(guān)問題進(jìn)行解答以幫助企業(yè)落實法規(guī)要求問問：大型有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求中，描述性能指標(biāo)符合GB9706.1—2020的標(biāo)準(zhǔn)要求，
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醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈環(huán)境檢測應(yīng)符合哪些要求？:醫(yī)療器械生產(chǎn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的潔凈環(huán)境檢測需符合以下要求醫(yī)療器械生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和使用者安全：一、環(huán)境參數(shù)控制要求溫度與濕度溫度應(yīng)控制在18℃-28℃之間，相對濕度應(yīng)控制在45%-65%之間，具體參數(shù)
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何填寫自查表？:醫(yī)療器械生產(chǎn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在填寫自查表時應(yīng)認(rèn)真檢查自身質(zhì)量體系的現(xiàn)狀醫(yī)療器械生產(chǎn)，內(nèi)容必須真實，所填寫的內(nèi)容均能提供客觀證據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)。要做到這一點，企業(yè)或指派負(fù)責(zé)人（如管理者代表）要組織有關(guān)人員對自