醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)高度專(zhuān)業(yè)化與監(jiān)管?chē)?yán)格的領(lǐng)域醫(yī)療器械生產(chǎn)。隨著醫(yī)療需求的不斷增加和技術(shù)的不斷進(jìn)步,傳統(tǒng)的管理模式已經(jīng)難以滿足現(xiàn)代醫(yī)療器械企業(yè)的需求。數(shù)字化轉(zhuǎn)型不僅是企業(yè)適應(yīng)新時(shí)代發(fā)展的必然選擇,更是
在醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的背景下,委托生產(chǎn)逐漸成為企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)。然而,這一過(guò)程中涉及的利益和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)也給許多從業(yè)者帶來(lái)了疑問(wèn)。本文針對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中的常見(jiàn)問(wèn)題,提供了一份詳盡的答疑指
大象新聞?dòng)浾撸和踔救A通訊員:侯群華日前,在鄭州安圖生物工程股份有限公司檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)博物館內(nèi),企業(yè)自主研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室流水線系列產(chǎn)品引來(lái)眾人關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)。據(jù)了解,安圖生物已獲得國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品
2025年4月18日,由36氪CityLab未來(lái)城市實(shí)驗(yàn)室與世界規(guī)劃教育組織(WUPEN)聯(lián)合主辦的“2024未來(lái)城市大獎(jiǎng)?lì)C獎(jiǎng)盛典”在圓滿落幕醫(yī)療器械生產(chǎn)。昌發(fā)展國(guó)際醫(yī)療器械城東區(qū)憑借其在新質(zhì)生產(chǎn)
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和市場(chǎng)需求的日益多樣化,醫(yī)療器械生產(chǎn)面臨著前所未有的挑戰(zhàn)與機(jī)遇醫(yī)療器械生產(chǎn)。數(shù)字化轉(zhuǎn)型成為行業(yè)共識(shí)。數(shù)智一體化轉(zhuǎn)型成為醫(yī)療器械企業(yè)提升競(jìng)爭(zhēng)力、實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的必由之路。同心雁S
為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任,強(qiáng)化醫(yī)療器械集采中選企業(yè)質(zhì)量安全意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),切實(shí)提高企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,4月18日,河北省監(jiān)督管理局召開(kāi)醫(yī)療器械集采中選企業(yè)集中約
今年以來(lái),濰坊市市場(chǎng)監(jiān)管局緊扣提升醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)管水平主線,圍繞推進(jìn)企業(yè)主體責(zé)任從“被動(dòng)合規(guī)”轉(zhuǎn)化為“主動(dòng)管理”,積極組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)2024年度質(zhì)量管理體系自查工作醫(yī)療器械生產(chǎn)。截至
聯(lián)合行業(yè)力量攻克首個(gè)國(guó)產(chǎn)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)“人工心肺機(jī)”,研發(fā)國(guó)內(nèi)首款超聲模擬芯片……國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心(下稱(chēng)“國(guó)創(chuàng)中心”)自2020年成立以來(lái),在攻克“卡脖子”領(lǐng)域可謂“碩果累累”醫(yī)療器械生產(chǎn)。
大眾網(wǎng)記者劉臣臣通訊員劉曉雨聊城報(bào)道為提升監(jiān)管質(zhì)效,推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)規(guī)范化生產(chǎn),保障醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全,近日,聊城市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)了《聊城市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系現(xiàn)場(chǎng)檢查
大眾網(wǎng)記者劉臣臣通訊員劉曉雨聊城報(bào)道為進(jìn)一步加強(qiáng)聊城市醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查員隊(duì)伍建設(shè),提升檢查員業(yè)務(wù)能力,提高醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查質(zhì)量,聊城市市場(chǎng)監(jiān)管局舉辦了2025年度全市醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,保障醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,近日,榆林市市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)。檢查組依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī),對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、原材料采
??陽(yáng)普醫(yī)療:陽(yáng)普醫(yī)療是國(guó)內(nèi)真空采血系統(tǒng)行業(yè)的龍頭企業(yè),為臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室與臨床護(hù)理提供以專(zhuān)業(yè)解決方案為依托的技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)醫(yī)療器械。主要產(chǎn)品為第三代真空采血系統(tǒng),在國(guó)內(nèi)高端市場(chǎng)以上擁有良好的品牌影響
??關(guān)于指定《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的說(shuō)明一、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》制定的依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》(第15號(hào)局長(zhǎng)令)醫(yī)療器械。二、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》與《醫(yī)療器
1.醫(yī)療器械:1)單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品,包括所需要的軟件;2)作用:用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定