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醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查常見問題答疑（六）| “藥”問“藥”答:醫(yī)療器械生產(chǎn)
國家藥監(jiān)局食品審核查驗(yàn)中心不定期就醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)檢查相關(guān)問題進(jìn)行解答以幫助企業(yè)落實(shí)法規(guī)要求問問：大型有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求中，描述性能指標(biāo)符合GB9706.1—2020的標(biāo)準(zhǔn)要求，
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醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈環(huán)境檢測應(yīng)符合哪些要求？:醫(yī)療器械生產(chǎn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的潔凈環(huán)境檢測需符合以下要求醫(yī)療器械生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和使用者安全：一、環(huán)境參數(shù)控制要求溫度與濕度溫度應(yīng)控制在18℃-28℃之間，相對濕度應(yīng)控制在45%-65%之間，具體參數(shù)
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非法生產(chǎn)醫(yī)療器械如何處？:醫(yī)療器械生產(chǎn)
第二款的規(guī)定，構(gòu)成了擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍的行為醫(yī)療器械生產(chǎn)。處罰種類和方式：罰款(10000元)行政處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第二項(xiàng)作出處罰的名稱（全稱）：上海市金山區(qū)市場監(jiān)
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何填寫自查表？:醫(yī)療器械生產(chǎn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在填寫自查表時應(yīng)認(rèn)真檢查自身質(zhì)量體系的現(xiàn)狀醫(yī)療器械生產(chǎn)，內(nèi)容必須真實(shí)，所填寫的內(nèi)容均能提供客觀證據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)。要做到這一點(diǎn)，企業(yè)或指派負(fù)責(zé)人（如管理者代表）要組織有關(guān)人員對自
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三類醫(yī)療器械生產(chǎn)場地有何要？:醫(yī)療器械生產(chǎn)
??第七條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)
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醫(yī)療器械生產(chǎn)工程師 職業(yè)現(xiàn)狀如何？:醫(yī)療器械生產(chǎn)
科技的發(fā)展最主要進(jìn)步就是體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，而醫(yī)學(xué)的進(jìn)步很大程度上依賴于高科技的醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療器械生產(chǎn)。醫(yī)療器械工業(yè)已成為我國高科技領(lǐng)域頗具發(fā)展前景的生力軍，因此醫(yī)療器械生產(chǎn)工程師具有廣闊的市場
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的怎樣？:醫(yī)療器械生產(chǎn)
第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》，并提交相關(guān)材料，
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)登記需提交哪些申請材料？:醫(yī)療器械生產(chǎn)
1.《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》4份;2.委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件2份;3.工商行政管理部門出具的委托方和受托方的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件2
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么:醫(yī)療器械生產(chǎn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證要到所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械生產(chǎn)，時要填寫填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》；而且應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)去醫(yī)療器械生產(chǎn)?！痉梢罁?jù)】《醫(yī)
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要什么資質(zhì):醫(yī)療器械生產(chǎn)
??醫(yī)療器械分為三個類別，分別為:一類，二類，三類，那么想開辦一個生產(chǎn)醫(yī)療器械公司需要以下幾個醫(yī)療器械許可證才能生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械生產(chǎn)。一、先到工商局《營業(yè)執(zhí)照》申請，獲取工商局部門監(jiān)制的《營業(yè)執(zhí)照