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醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查常見問題答疑（六）| “藥”問“藥”答:醫(yī)療器械生產(chǎn)
國家藥監(jiān)局食品審核查驗中心不定期就醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)檢查相關問題進行解答以幫助企業(yè)落實法規(guī)要求問問：大型有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術要求中，描述性能指標符合GB9706.1—2020的標準要求，
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鎮(zhèn)江檢查分局聯(lián)合淮安檢查分局開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)交叉檢查:醫(yī)療器械生產(chǎn)
為進一步強化鎮(zhèn)江市、淮安市醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，近日，鎮(zhèn)江檢查分局聯(lián)合淮安檢查分局對鎮(zhèn)江市無菌、植入性等風險較高的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展聯(lián)合交叉檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)。此次行動以“不打招呼、直奔現(xiàn)場”的方式
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醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)合規(guī)之路:醫(yī)療器械生產(chǎn)
醫(yī)療器械作為關乎生命健康的特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)合規(guī)性直接影響公眾用械安全醫(yī)療器械生產(chǎn)。企業(yè)獲取并持續(xù)保持《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，不僅是法律義務，更是質(zhì)量管理的核心命題。合規(guī)之路需以法規(guī)為準繩，以質(zhì)量為基
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一文讀懂醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）之 FDA QSR 820 認證:醫(yī)療器械生產(chǎn)
在醫(yī)療器械領域，保障產(chǎn)品的安全性與有效性關乎患者的生命健康，因此對醫(yī)療器械生產(chǎn)的規(guī)范與監(jiān)管極為嚴格醫(yī)療器械生產(chǎn)。其中，醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）意義重大，而食品監(jiān)督管理局（FDA）的QSR8
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程與現(xiàn)場檢查實戰(zhàn)攻略:醫(yī)療器械生產(chǎn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是企業(yè)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的必備資質(zhì)，其流程嚴謹且涉及多環(huán)節(jié)審核醫(yī)療器械生產(chǎn)。小編以政策法規(guī)為基礎，結(jié)合實務經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程的關鍵步驟及注意事項，助力企業(yè)高效合
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進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)如何注冊證?:醫(yī)療器械生產(chǎn)
進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)怎么注冊證?鴻遠醫(yī)療器械咨詢號)醫(yī)療器械生產(chǎn)。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)按以下要求醫(yī)療器械注冊證。一、適用范圍《公告》中所述的外商投資企業(yè)，可以是進口醫(yī)療器械注
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檢查質(zhì)量大講堂全省行醫(yī)療器械生產(chǎn)專場圓滿收官:醫(yī)療器械生產(chǎn)
近日，省藥監(jiān)局核查中心聯(lián)合省藥學會促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專委會共同開展的“‘核查巡講，質(zhì)量護航’——檢查質(zhì)量大講堂全省行”活動醫(yī)療器械生產(chǎn)專場圓滿收官醫(yī)療器械生產(chǎn)。在屬地檢查分局、審評核查分中心的支
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械友醫(yī)療：精準鏈接，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家招商新渠道:醫(yī)療器械生產(chǎn)
從“大海撈針”到“精準對接”的蛻變械友醫(yī)療合作企業(yè)負責人反饋：“械友醫(yī)療不僅省去了中間環(huán)節(jié)，更通過精準推送微信直接觸達決策人，合作效率提升300%！”某耗材生產(chǎn)商，曾因傳統(tǒng)招商渠道效率低、成本高而苦
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無錫檢查分局召開全市二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管會議:醫(yī)療器械生產(chǎn)
近日，無錫檢查分局召開全市二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作會議，會上傳達了國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作會議精神，并對今年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作進行了部署醫(yī)療器械生產(chǎn)。來自全市二三類醫(yī)療器械注冊人
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是由哪個部門頒發(fā)的？:醫(yī)療器械生產(chǎn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)活動的核心憑證，其頒發(fā)與監(jiān)管體系直接關乎公眾用械安全醫(yī)療器械生產(chǎn)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可制度遵循“分級管理、權責明確
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氣密試驗機在醫(yī)療器械生產(chǎn)中有何作用:醫(yī)療器械生產(chǎn)
在醫(yī)療器械生產(chǎn)領域，氣密試驗機扮演著至關重要的角，直接關系到醫(yī)療器械的質(zhì)量和患者的使用安全醫(yī)療器械生產(chǎn)。氣密試驗機以注射器為例，作為一種常見的醫(yī)療器械，其氣密性直接影響使用效果和安全性醫(yī)療器械生
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請需要提前多久？:醫(yī)療器械生產(chǎn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的重要憑證，其有效期屆滿后需申請延續(xù)以確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條明確規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，
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海南海藥攜手國科產(chǎn)業(yè)控股，新設醫(yī)療公司布局醫(yī)療器械生產(chǎn):醫(yī)療器械生產(chǎn)
近日，一家全新的醫(yī)療公司——海南領拓醫(yī)療有限公司，已正式宣告成立醫(yī)療器械生產(chǎn)。該公司的法定人由楊崢擔任，注冊資本達到了100萬元人民幣。通過企查查APP的詳細查詢，我們可以了解到，這家公司的業(yè)務范疇
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